Paclitaxel-ratiopharm

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Paclitaxel

Tilgjengelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (International Name):

Paclitaxel

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2004-12-17

Informasjon til brukeren

 
1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender 

_PACLITAXEL-RATIOPHARM_
_®_
_ _
6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Wirkstoff: Paclitaxel 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. 
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker. 
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. 
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie. 
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, 
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 
1. Was ist _Paclitaxel-ratiopharm_
_®_
 und wofür wird es angewendet? 
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von _Paclitaxel-ratiopharm_
_®_
 beachten? 
3. Wie ist _Paclitaxel-ratiopharm_
_®_
 anzuwenden? 
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. Wie ist _Paclitaxel-ratiopharm_
_®_
 aufzubewahren? 
6. Weitere Informationen 
1. WAS IST _PACLITAXEL-RATIOPHARM_
_®_
 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 
_Paclitaxel-ratiopharm_
_®_
 gehört zu der Arzneimittelgruppe der Zytostatika. Diese werden
zur 
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt. 

_Paclitaxel-ratiopharm_
_®_
 wird angewendet 
_- _bei_ Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) _
- zur Erstbehandlung (First-line-Chemotherapie) bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem 
Eierstockkrebs oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener
Laparotomie in 
Kombination mit Cisplatin. 
- zur Sekundärbehandlung (Second-line-Chemotherapie) von
metastasierendem Eierstockkrebs nach 
Versagen einer

Preparatomtale

 
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben 

FACHINFORMATION 
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 

1. BEZEICHNUNG 
DES 
ARZNEIMITTELS 

_PACLITAXEL-RATIOPHARM_
_® _

6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_ _

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

_Paclitaxel-ratiopharm_
_®_
 enthält 6 mg Paclitaxel pro ml. 

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 30 
mg Paclitaxel. 

Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 
100 mg Paclitaxel. 

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 300 
mg Paclitaxel. 

Sonstige Bestandteile: 
Ethanol, wasserfrei (394,6 mg/ml) 
Gereinigtes Macrogolglycerolricinoleat 

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 
Klare, farblose bis gelbe visköse sterile Lösung. 

4. KLINISCHE 
ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

_Ovarialkarzinom _
First-line-Chemotherapie bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem 
Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination
mit Cisplatin. 

Second-line-Chemotherapie für die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach 
Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln. 

_Mammakarzinom _
Adjuvante Therapie bei Patientinnen mit
nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an 
eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante
Therapie mit Paclitaxel 
sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie
angesehen werden. 
_ _
First-line-Chemotherapie bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem oder metastasierendem 
Mammakarzinom in Kombination mit einem Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine 
Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder