Oxycodon-HCl STADA 10 mg Retardtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kode:

N02AA05

INN (International Name):

Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)

Legemiddelform:

Retardtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2008-06-10

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
OXYCODON-HCL STADA
® 10 MG RETARDTABLETTEN
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EIN-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Oxycodon-HCl STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Oxycodon-HCl STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon-HCl STADA
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON-HCL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl STADA
®
ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der
Gruppe der Opioide.
OXYCODON-HCL STADA
® WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von starken Schmerzen, die – da andere
schmerzstillende Mittel
nicht ausreichend gewirkt haben – die Behandlung mit einem
Opioid-Schmerz-
mittel erforderlich machen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL STADA
® BEACH-
TEN?
OXYCODON-HCL STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
−
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oxycodonhydrochlorid
o-
der einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
−
wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter
Sauerstoffsättigung
des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des
Blutes
(Hyperkapnie) leiden
2
−
wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankh

Preparatomtale

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl STADA
®
10 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend
8,96 mg
Oxycodon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält maximal 28 mg Sucrose und 2,1 mg
Propylenglycol
pro Retardtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Oxycodon-HCl STADA
®
10 mg Retardtabletten sind rotbraun, bikonvex, oblong
mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt
werden
können.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die
Dosierung
soll
an
die
Schmerzintensität
und
an
die
individuelle
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Für
die
Dosiseinstellung
steht
Oxycodon-HCl
STADA
®
in
verschiedenen
Wirkstärken zur Verfügung.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
2
_Dosiseinstellung _
Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10
mg in 12-stündlichen Abständen.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung
unter
Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren
Dosierungen
beginnen.
Aufgrund
gut
kontrollierter
klinischer
Studien
entsprechen
10-13
mg
Oxycodonhydrochlorid
etwa
20
mg
Morphinsulfat,
jeweils
bei
retardierter
Freisetzung.
Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit der
Patienten für
verschiedene Opioide wird empfohlen, die Behandlung nach Umstellung
von
anderen Opioiden auf Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten mit 50-75 %
der
errechneten Oxycodon-Dosis zu beginnen.
_Dosisanpassung _
Einige Patienten, die Oxycodon-HCl STADA
®
Retardtabletten nach einem festen
Zeitschema
erhalten,
benötigen