Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
N02AA05
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-06-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender OXYCODON-HCL STADA ® 10 MG RETARDTABLETTEN Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EIN- NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Oxycodon-HCl STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl STADA ® beachten? 3. Wie ist Oxycodon-HCl STADA ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxycodon-HCl STADA ® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST OXYCODON-HCL STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxycodon-HCl STADA ® ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. OXYCODON-HCL STADA ® WIRD ANGEWENDET zur Behandlung von starken Schmerzen, die – da andere schmerzstillende Mittel nicht ausreichend gewirkt haben – die Behandlung mit einem Opioid-Schmerz- mittel erforderlich machen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL STADA ® BEACH- TEN? OXYCODON-HCL STADA ® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oxycodonhydrochlorid o- der einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind − wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden 2 − wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankh Pročitajte cijeli dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxycodon-HCl STADA ® 10 mg Retardtabletten Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 8,96 mg Oxycodon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält maximal 28 mg Sucrose und 2,1 mg Propylenglycol pro Retardtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Oxycodon-HCl STADA ® 10 mg Retardtabletten sind rotbraun, bikonvex, oblong mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Für die Dosiseinstellung steht Oxycodon-HCl STADA ® in verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 2 _Dosiseinstellung _ Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg in 12-stündlichen Abständen. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen. Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bei retardierter Freisetzung. Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit der Patienten für verschiedene Opioide wird empfohlen, die Behandlung nach Umstellung von anderen Opioiden auf Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten mit 50-75 % der errechneten Oxycodon-Dosis zu beginnen. _Dosisanpassung _ Einige Patienten, die Oxycodon-HCl STADA ® Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen Pročitajte cijeli dokument