OXALIPLATINO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Oxaliplatino

Tilgjengelig fra:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

Oxaliplatin

Enheter i pakken:

"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 F

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Oxaliplatino

Produkt oppsummering:

038248023 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038248011 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO AUROBINDO 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è OXALIPLATINO AUROBINDO e a che cosa serve
2.
Prima di usare OXALIPLATINO AUROBINDO
3.
Come usare OXALIPLATINO AUROBINDO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OXALIPLATINO AUROBINDO
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È OXALIPLATINO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
OXALIPLATINO AUROBINDO è utilizzato nel trattamento del cancro
metastatico (avanzato) del
colon (intestino crasso) o retto, o come trattamento aggiuntivo che
segue un intervento per rimuovere
un tumore nel colon. Viene utilizzato in associazione con altri agenti
antitumorali, 5-fluorouracile (5-
FU) e acido folinico (AF).
2.
PRIMA DI PRENDERE OXALIPLATINO AUROBINDO
NON PRENDA OXALIPLATINO AUROBINDO
-
se è allergico (ipersensibile) all’oxaliplatino o all’altro
ingrediente di OXALIPLATINO
AUROBINDO, il lattosio monoidrato
-
se sta allattando
-
se ha già un numero ridotto di globuli (globuli bianchi e/o
piastrine)
-
se soffre già di formicolio e di intorpidimento delle dita delle mani
e/o dei piedi, e se ha difficoltà
a compiere lavori delicati, come abbottonare i vestiti
-
se soffre di problemi gravi ai reni
ANCHE SE È UN MASCHIO, LEGGA IL PARAGRAFO DI QUESTO FOGLIO CHE PARLA
DI GRAVIDANZA E
DELL’ALLATTAMENTO
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON OXALIPLATINO AUROBINDO
-
se ha avuto già un

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Aurobindo 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione ricostituita per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino.
Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino
per la ricostituzione in 10 ml
di solvente
Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino
per la ricostituzione in 20
ml di solvente
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Una polvere bianca o quasi bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato per:
-
Trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo
resezione completa
del tumore primario
-
Trattamento del tumore colonrettale metastatico
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione di una soluzione iniettabile di un agente citotossico
deve essere eseguita da
personale specialistico preparato, con conoscenza del medicinale
utilizzato, in modo da garantire
l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in
particolare la protezione del personale che
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
maneggia il medicinale, in accordo con la politica dell’ospedale.
Ciò richiede un’area di
preparazione riservata a questo.È proibito fumare, mangiare o bere in
questa area.
_POSOLOGIA_
Riservato agli adulti.
La dose di oxaliplatino raccomandata per l’adiuvante è 85 mg/m
2
, per infusione endovenosa ripetuta
ogni 2