Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Oxaliplatino
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
L01XA03
Oxaliplatin
"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 F
M
Oxaliplatino
038248023 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038248011 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OXALIPLATINO AUROBINDO 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è OXALIPLATINO AUROBINDO e a che cosa serve 2. Prima di usare OXALIPLATINO AUROBINDO 3. Come usare OXALIPLATINO AUROBINDO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OXALIPLATINO AUROBINDO 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È OXALIPLATINO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE OXALIPLATINO AUROBINDO è utilizzato nel trattamento del cancro metastatico (avanzato) del colon (intestino crasso) o retto, o come trattamento aggiuntivo che segue un intervento per rimuovere un tumore nel colon. Viene utilizzato in associazione con altri agenti antitumorali, 5-fluorouracile (5- FU) e acido folinico (AF). 2. PRIMA DI PRENDERE OXALIPLATINO AUROBINDO NON PRENDA OXALIPLATINO AUROBINDO - se è allergico (ipersensibile) all’oxaliplatino o all’altro ingrediente di OXALIPLATINO AUROBINDO, il lattosio monoidrato - se sta allattando - se ha già un numero ridotto di globuli (globuli bianchi e/o piastrine) - se soffre già di formicolio e di intorpidimento delle dita delle mani e/o dei piedi, e se ha difficoltà a compiere lavori delicati, come abbottonare i vestiti - se soffre di problemi gravi ai reni ANCHE SE È UN MASCHIO, LEGGA IL PARAGRAFO DI QUESTO FOGLIO CHE PARLA DI GRAVIDANZA E DELL’ALLATTAMENTO FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON OXALIPLATINO AUROBINDO - se ha avuto già un Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxaliplatino Aurobindo 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione ricostituita per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 10 ml di solvente Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 20 ml di solvente Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Una polvere bianca o quasi bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per: - Trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario - Trattamento del tumore colonrettale metastatico 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La preparazione di una soluzione iniettabile di un agente citotossico deve essere eseguita da personale specialistico preparato, con conoscenza del medicinale utilizzato, in modo da garantire l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ maneggia il medicinale, in accordo con la politica dell’ospedale. Ciò richiede un’area di preparazione riservata a questo.È proibito fumare, mangiare o bere in questa area. _POSOLOGIA_ Riservato agli adulti. La dose di oxaliplatino raccomandata per l’adiuvante è 85 mg/m 2 , per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 Perskaitykite visą dokumentą