Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
L01XA03
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-11-15
Gebrauchsinformation: Information für Anwender OXALIPLATIN AUROBINDO 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxaliplatin Aurobindo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Aurobindo beachten? 3. Wie ist Oxaliplatin Aurobindo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin Aurobindo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Oxaliplatin Aurobindo ist Oxaliplatin. Oxaliplatin Aurobindo wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden. Oxaliplatin Aurobindo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN AUROBINDO BEACHTEN? OXALIPLATIN AUROBINDO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; – wenn Sie stillen; – wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben; – wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in Ihren Fingern und/oder Z Les hele dokumentet
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. _10 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin _20 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin _40 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit einem pH-Wert zwischen 4,0 - 7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet – zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, – zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Nur für Erwachsene. Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze. Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). _OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN – D. H. 5-FLUOROURACIL (5-FU) ZU VERABREICHEN. _ Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) Glukoselösung verabreicht, so dass Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml erreicht werden; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration bei klinischer Anwendung einer Oxaliplatindosis von 85 mg/m 2 . Oxaliplatin wu Les hele dokumentet