Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-11-15

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
OXALIPLATIN AUROBINDO 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Aurobindo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Aurobindo ist Oxaliplatin. Oxaliplatin
Aurobindo wird angewendet
zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des
Dickdarmkrebses nach
vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung
des metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebses).
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs, die 5-Fluorouracil
(5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.
Oxaliplatin Aurobindo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt,
und enthält eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN AUROBINDO BEACHTEN?
OXALIPLATIN AUROBINDO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
–
wenn Sie stillen;
–
wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben;
–
wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in Ihren Fingern und/oder Z

Fachinformation

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5
mg Oxaliplatin.
_10 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin
_20 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin
_40 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit
einem pH-Wert
zwischen 4,0 - 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden
kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der
Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden
(siehe Abschnitt 4.4).
_OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN – D. H. 5-FLUOROURACIL
(5-FU) ZU VERABREICHEN. _
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
(50 mg/ml) Glukoselösung verabreicht, so dass Konzentrationen
zwischen 0,2 mg/ml und 0,70
mg/ml erreicht werden; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration bei
klinischer Anwendung
einer Oxaliplatindosis von 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin wu