OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

oxaliplatin

Tilgjengelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

Enheter i pakken:

1x10ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben védőhüvellyel 1x20ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben védőhüvellyel

Klasse:

TT

Resept typen:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21943 / 01 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - védőhüvellyel - OGYI-T-21943 / 02 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21943 / 03 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - védőhüvellyel - OGYI-T-21943 / 04 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21943 / 05 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - védőhüvellyel - OGYI-T-21943 / 06 - I - TT - igen

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2011-11-24

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN ACTAVIS 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oxaliplatin Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Actavis áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél-
és végbéldaganatok kezelésére, vagy a
vastagbéldaganat műtéti eltávolítását követően, kiegészítő
kezelésre használható.
A készítményt egyéb daganatellenes gyógyszerekkel, így
5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FS)
együtt alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL AZ OXALIPLATIN ACTAVIS:
-
ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha szoptat,
-
ha a vérében már csökkent a vérsejtek (fehérvérsejtek és/vagy
vérlemezkék) száma,
-
ha zsibbadást és bizsergést érez a kéz- vagy lábujjaiban, és
nehezen végez finom mozgásokat,
például a ruha begombolását,
-
ha súlyos veseproblémái vannak.
KÉRJÜK, HOGY A FÉRFIBETEGEK IS OL

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 5 mg
oxaliplatint tartalmaz.
10 ml-es injekciós üveg: 50 mg oxaliplatin injekciós üvegenként.
20 ml-es injekciós üveg: 100 mg oxaliplatin injekciós üvegenként.
40 ml-es injekciós üveg: 200 mg oxaliplatin injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől
mentes oldat, 4,0-7,0 közötti pH értékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következő esetekben javallt:
-
III stádiumú (Duke C) coloncarcinoma adjuváns kezelése a primer
tumor teljes rezekcióját
követően.
-
Metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ADAGOLÁS_
Kizárólag felnőttek számára.
Az oxaliplatin javasolt adagja adjuváns kezelési sémában 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként
ismételve 12 cikluson (6 hónapon) át.
Az oxaliplatin javasolt adagja metasztatizáló colorectalis carcinoma
kezelésre 85 mg/m
2
intravénásan,
kéthetenként ismételve.
Az alkalmazott adagot a beteg tűrőképességéhez kell igazítani
(lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, VAGYIS AZ 5-FLUOROURACIL
ELŐTT KELL BEADNI.
Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúzióban kell beadni,
250-500 ml 5%-os glükóz oldattal hígítva,
úgy, hogy az elkészített infúzió koncentrációja 0,2 mg/ml és
0,70 mg/ml között legyen. 85 mg/m
2
-es
oxaliplatin adag esetében a klinikai gyakorlatban alkalmazott
legnagyobb koncentráció 0,70 mg/ml.
Az oxaliplatin főként 5-fluorouracil folyamatos infúzióján
alapuló kezelési sémával kombinálva
alkalmazzák. A kéthetenkénti kezelési módban az 5-fluorouracilt
bólusban és folyamatos infúzió
kombinációjaként alk