Maa: Unkari
Kieli: unkari
Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Actavis Group PTC ehf.
L01XA03
oxaliplatin
1x10ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben védőhüvellyel 1x20ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben védőhüvellyel
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21943 / 01 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - védőhüvellyel - OGYI-T-21943 / 02 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21943 / 03 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - védőhüvellyel - OGYI-T-21943 / 04 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21943 / 05 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - védőhüvellyel - OGYI-T-21943 / 06 - I - TT - igen
Generikus
2011-11-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN ACTAVIS 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin Actavis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oxaliplatin Actavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin Actavis áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél- és végbéldaganatok kezelésére, vagy a vastagbéldaganat műtéti eltávolítását követően, kiegészítő kezelésre használható. A készítményt egyéb daganatellenes gyógyszerekkel, így 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FS) együtt alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL AZ OXALIPLATIN ACTAVIS: - ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha szoptat, - ha a vérében már csökkent a vérsejtek (fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék) száma, - ha zsibbadást és bizsergést érez a kéz- vagy lábujjaiban, és nehezen végez finom mozgásokat, például a ruha begombolását, - ha súlyos veseproblémái vannak. KÉRJÜK, HOGY A FÉRFIBETEGEK IS OL Lue koko asiakirja
1. A GYÓGYSZER NEVE Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 5 mg oxaliplatint tartalmaz. 10 ml-es injekciós üveg: 50 mg oxaliplatin injekciós üvegenként. 20 ml-es injekciós üveg: 100 mg oxaliplatin injekciós üvegenként. 40 ml-es injekciós üveg: 200 mg oxaliplatin injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat, 4,0-7,0 közötti pH értékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következő esetekben javallt: - III stádiumú (Duke C) coloncarcinoma adjuváns kezelése a primer tumor teljes rezekcióját követően. - Metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ADAGOLÁS_ Kizárólag felnőttek számára. Az oxaliplatin javasolt adagja adjuváns kezelési sémában 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként ismételve 12 cikluson (6 hónapon) át. Az oxaliplatin javasolt adagja metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelésre 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként ismételve. Az alkalmazott adagot a beteg tűrőképességéhez kell igazítani (lásd 4.4 pont). AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, VAGYIS AZ 5-FLUOROURACIL ELŐTT KELL BEADNI. Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúzióban kell beadni, 250-500 ml 5%-os glükóz oldattal hígítva, úgy, hogy az elkészített infúzió koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között legyen. 85 mg/m 2 -es oxaliplatin adag esetében a klinikai gyakorlatban alkalmazott legnagyobb koncentráció 0,70 mg/ml. Az oxaliplatin főként 5-fluorouracil folyamatos infúzióján alapuló kezelési sémával kombinálva alkalmazzák. A kéthetenkénti kezelési módban az 5-fluorouracilt bólusban és folyamatos infúzió kombinációjaként alk Lue koko asiakirja