OTOTOP

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: Ministero della Salute

Aktiv ingrediens:

PREDNISOLONE ACETATO, POLIMIXINA B SOLFATO, MICONAZOLO NITRATO

Tilgjengelig fra:

LIVISTO Intl, S.l.

ATC-kode:

QS02CA01

INN (International Name):

PREDNISOLONE ACETATE, POLYMIXIN B SULFATE, NITRATED MICONAZOLO

Sammensetning:

PREDNISOLONE ACETATO - 5 MILLIGRAMMO (I); POLIMIXINA B SOLFATO - 0.53 MG/ML; MICONAZOLO NITRATO - 23 MG/ML, POLIMIXINA B SOLFATO - 0.53 mg/ml; PREDNISOLONE ACETATO - 5 mg; MICONAZOLO NITRATO - 23 mg/ml, PREDNISOLONE ACETATO - 5 mg; MICONAZOLO NITRATO - 23 mg/ml; POLIMIXINA B SOLFATO - 0.53 mg/ml

Enheter i pakken:

OTOTOP GOCCE AURICOLARI E SOSP CUTANEA FLACONE DA 15 ml CANI-GATTI E CAVIE, OTOTOP GOCCE AURICOLARI E SOSPENSIONE CUTANEA FLAC

Resept typen:

Ricetta ripetibile

Terapeutisk område:

PREDNISOLONE AND ANTIINFECTIVES

Produkt oppsummering:

RODITORI - PORCELLINI D'INDIA/CAVIA - USO CUTANEO; CANI - CANI - USO AURICOLARE; CANI - CANI - USO CUTANEO; RODITORI - PORCELLINI D'INDIA/CAVIA - USO AURICOLARE; GATTI - GATTI - USO AURICOLARE; GATTI - GATTI - USO CUTANEO

Autorisasjon dato:

2020-12-22

Informasjon til brukeren

OTOTOP
gocce auricolari e sospensione cutanea per cani, gatti e cavie
Miconazolo nitrato, prednisolone acetato, polimixina B solfato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL‘AUTORIZZAZIONE
ALL‘IMMISSIONE
IN
COMMERCIO
E
DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE
DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)
Spagna
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Germania
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Germania
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
Distributore
Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Viale Corassori, 62
41124 Modena
Italia
2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ototop gocce auricolari e sospensione cutanea
per cani, gatti e cavie
Miconazolo
nitrato,
prednisolone
acetato,
polimixina B solfato
3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI
INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
Principi attivi:
Miconazolo nitrato
23,0 mg
(equivalenti a 19,98 mg di miconazolo)
Prednisolone acetato
5,0 mg
(equivalenti a 4,48 mg di prednisolone)
Polimixina B solfato
5500 UI
(equivalenti a 0,5293 mg di polimixina B solfato)
Sospensione di colore dal biancastro al giallo pallido
4. INDICAZIONI
Per il trattamento dell‘infezione del canale uditivo
esterno (otite esterna) in cani e gatti, nonché
delle infezioni primarie e secondarie della cute
e degli annessi cutanei (peli, unghie, ghiandole
sudoripare) in cani, gatti e cavie, causate dai
seguenti agenti patogeni sensibili al miconazolo
e alla polimixina B:
•
Funghi (compresi i lieviti)
_ _
-
_Malassezia pachydermatis_
_ _
-
_Candida _spp.
_ _
-
_Microsporum _spp.
_ _
-
_Trichophyton _spp.
•
Batteri Gram-positivi
_ _
-
_Staphylococcus _spp.
_ _
-
_Streptococcus _spp.
•
Batteri Gram-negativi
_ _
-
_Pseudomonas _

Preparatomtale

105353-015 - 027 Ototop gocce auricolari 08-2021
_[Version 8.1, 01/2017]_
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
105353-015 - 027 Ototop gocce auricolari 08-2021
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ototop gocce auricolari e sospensione cutanea per cani, gatti e cavie
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Miconazolo nitrato
23,0
mg (equivalenti a 19,98 mg di miconazolo)
Prednisolone acetato
5,0
mg (equivalenti a 4,48 mg di prednisolone)
Polimixina B solfato
5500
UI (equivalenti a 0,5293 mg di polimixina B
solfato)
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari e sospensione cutanea.
Sospensione di colore dal biancastro al giallo pallido
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani, gatti, cavie
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento dell'infezione del canale uditivo esterno (otite
esterna) in cani e gatti,
nonche
delle infezioni primarie e secondarie della cute e degli annessi
cutanei (peli,
unghie, ghiandole sudoripare) in cani, gatti e cavie, causate dai
seguenti agenti patogeni
sensibili al miconazolo e alla polimixina B:
•
Funghi (compresi i lieviti)
-_ Malassezia pachydermatis_
- _Candida_ spp.
- _Microsporum_ spp.
- _Trichophyton_ spp.
_ _
•
Batteri Gram-positivi:
- _Staphylococcus_ spp.
- _Streptococcus_ spp.
•
Batteri Gram-negativi:
- _Pseudomonas_ spp.
- _Escherichia_ _coli_
•
Per
il
trattamento
adiuvante
di
un'infestazione
da
_Otodectes _
_cynotis_
(acari
dell'orecchio) associato a otite esterna.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare
105353-015 - 027 Ototop gocce auricolari 08-2021
-
in casi di ipersensibilita
nota ai principi attivi del medicinale veterinario, nonche
ad
altri corticosteroidi, ad altri agenti azolici o ad uno degli
eccipienti.
-
negli animali in cui e
nota la resistenza degli agenti causali alla polimixina B e/o al
miconazolo
-
in caso di lesioni cutanee di grandi dimensioni e su ferite n