Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Terapia endokrynologiczna
Nowotwory piersi
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Upoważniony
2023-09-15
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORSERDU 86 MG TABLETKI POWLEKANE ORSERDU 345 MG TABLETKI POWLEKANE elacestrant Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ORSERDU i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORSERDU 3. Jak przyjmować lek ORSERDU 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ORSERDU 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORSERDU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ORSERDU Lek ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ORSERDU Ten lek stosuje się w leczeniu kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z określonym rodzajem raka piersi, zaawansowanym lub z przerzutami do innych części ciała. Lek można stosować w leczeniu ER-dodatniego (co oznacza, że na powierzchni komórek nowotworowych znajdują się receptory estrogenowe) i H Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORSERDU 86 mg tabletki powlekane ORSERDU 345 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ORSERDU 86 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera elacestrantu dichlorowodorek w ilości odpowiadającej 86,3 mg elacestrantu. ORSERDU 345 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera elacestrantu dichlorowodorek w ilości odpowiadającej 345 mg elacestrantu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana ORSERDU 86 mg tabletki powlekane Niebieska do jasnoniebieskiej, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „ME” po jednej stronie i gładka z drugiej strony. Średnica w przybliżeniu: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg tabletki powlekane Niebieska do jasnoniebieskiej, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie i gładka z drugiej strony. Wielkość w przybliżeniu: 19,2 mm (długość), 10,8 mm (szerokość). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy ORSERDU w monoterapii jest wskazany do leczenia kobiet po menopauzie i męż czyzn z ER-dodatnim (ang. estrogen receptor (ER) positive), HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z aktywującą mutacją w genie _ESR1_, u których doszło do progresji choroby po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej, w tym leczenia z zastosowaniem inhibitora CDK4/6. 4.2 D AWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem ORSERDU powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. 3 Kwalifikacja pacjentów z Les hele dokumentet