Orserdu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elacestrant

Saatavilla:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-koodi:

L02BA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elacestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Terapia endokrynologiczna

Terapeuttinen alue:

Nowotwory piersi

Käyttöaiheet:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORSERDU 86 MG TABLETKI POWLEKANE
ORSERDU 345 MG TABLETKI POWLEKANE
elacestrant
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ORSERDU i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORSERDU
3.
Jak przyjmować lek ORSERDU
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ORSERDU
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORSERDU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ORSERDU
Lek ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która należy do
grupy leków zwanych
selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ORSERDU
Ten lek stosuje się w leczeniu kobiet po menopauzie i dorosłych
mężczyzn z określonym rodzajem
raka piersi, zaawansowanym lub z przerzutami do innych części
ciała. Lek można stosować w
leczeniu ER-dodatniego (co oznacza, że na powierzchni komórek
nowotworowych znajdują się
receptory estrogenowe) i H

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ORSERDU 86 mg tabletki powlekane
ORSERDU 345 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ORSERDU 86 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera elacestrantu dichlorowodorek w
ilości odpowiadającej 86,3 mg
elacestrantu.
ORSERDU 345 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera elacestrantu dichlorowodorek w
ilości odpowiadającej 345 mg
elacestrantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
ORSERDU 86 mg tabletki powlekane
Niebieska do jasnoniebieskiej, dwuwypukła, okrągła tabletka
powlekana, z wytłoczonym napisem
„ME” po jednej stronie i gładka z drugiej strony. Średnica w
przybliżeniu: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg tabletki powlekane
Niebieska do jasnoniebieskiej, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana,
z wytłoczonym napisem
„MH” po jednej stronie i gładka z drugiej strony. Wielkość w
przybliżeniu: 19,2 mm (długość),
10,8 mm (szerokość).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ORSERDU w monoterapii jest wskazany do leczenia
kobiet po menopauzie i
męż
czyzn z ER-dodatnim (ang. estrogen receptor (ER) positive),
HER2-ujemnym, miejscowo
zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z aktywującą mutacją w
genie _ESR1_, u których
doszło do progresji choroby po co najmniej jednej linii terapii
hormonalnej, w tym leczenia z
zastosowaniem inhibitora CDK4/6.
4.2
D
AWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem ORSERDU powinno być rozpoczęte przez lekarza
posiadającego doświadczenie
w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
3
Kwalifikacja pacjentów z