Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
кетоконазола
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb
D01AC08
ketoconazolum
20 mg/g
krema
Urbroj: 1 g kreme sadrži 20 mg ketokonazola
na recept, u ljekarni neponovljivi recept
Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 30 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-594285525-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05
2015-03-30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA ORONAZOL 20 MG/G KREMA ketokonazol _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je lijek Oronazol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Oronazol 3. Kako primjenjivati lijek Oronazol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Oronazol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK ORONAZOL I ZA ŠTO SE KORISTI Oronazol krema koristi se u odraslih za lokalno liječenje infekcija kože uzrokovanih gljivicama ili kvasnicama te za liječenje seboroičnog dermatitisa. Oronazol krema sadrži djelatnu tvar ketokonazol koja pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici. Oni djeluju tako da uništavaju uzročnike infekcija. Infekcije se mogu pojaviti na: - trupu tijela, prsa ili leđa - rukama ili nogama, - licu ili vlasištu, - preponama ili genitalijama. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ORONAZOL NEMOJTE PRIMJENJIVATI ORONAZOL - ako ste alergični na ketokonazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oronazol. - ako se već dulje vrijeme liječite kremama ili mastima koje sadrže lijekove zvane kortikosteroidi. Preporučuje se da oba lijeka primjenjujete istovremeno još 2 do 3 tjedna, ali ne u isto vrijeme – jedan primijenite ujutro, a drugi navečer. Također,važno je da postupno smanjujete primjenu lokalnog kortik Les hele dokumentet
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Oronazol 20 mg/g krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g kreme sadrži 20 mg ketokonazola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ _ - propilenglikol: 200 mg/g kreme _ _ - stearilni alkohol: 75 mg/g kreme _ _ - cetilni alkohol: 20 mg/g kreme _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela, homogena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oronazol 20 mg/g krema koristi se u odraslih za liječenje: - dermatofitoza kože (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea manus) uzrokovanih vrstama _Trichophyton, Microsporon _ i _ Epidermophyton _ - kutane kandidijaze - Pityriasis versicolor - seboroičnog dermatitisa. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis, kutana kandidijaza, pityriasis versicolor: preporučeno je nanošenje ketokonazol 2% kreme 1 dnevno na oboljelo mjesto i na mali okolni nezahvaćeni dio. Seboroični dermatitis: ketokonazol 2% krema se treba nanijeti na zahvaćeno područje 1 ili 2 puta dnevno ovisno o težini infekcije. Liječenje se mora treba nastaviti još nekoliko dana nakon prestanka svih znakova bolesti radi sprječavanja ponavljanja bolesti. Dijagnozu je potrebno razmotriti ako nema kliničkog poboljšanja nakon 4 tjedna liječenja. Potrebno je pridržavati se općih mjera higijene kako bi se kontrolirao izvor infekcije ili reinfekcija. Uobičajeno trajanje liječenja iznosi: - tinea corporis 3 do 4 tjedna - tinea cruris 2 do 4 tjedna - tinea pedis 4 do 6 tjedna - kutana kandidijaza 2 do 3 tjedna 1 H A L M E D 30 - 03 - 2015 O D O B R E N O - pityriasis versicolor 2 do 3 tjedna Uobičajeno trajanje liječenja seboroičnog dermatitisa je 2 do 4 tjedna. Terapija održavanja se provodi 1 do 2 tjedno. _Pedijatrijska populacija _ Ketokonazol krema nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata do 18 godina starosti zbog nedostataka podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene. Način primjene Na kožu. Potrebno je izbjegavati Les hele dokumentet