Ornibel 0.12 mg/24 timer / 0.015 mg/24 timer

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Etonogestrel / Etinyløstradiol

Tilgjengelig fra:

Exeltis Healthcare S.L.

ATC-kode:

G02BB01

INN (International Name):

Etonogestrel / Ethinylestradiol

Dosering :

0.12 mg/24 timer / 0.015 mg/24 timer

Legemiddelform:

Vaginalinnlegg

Enheter i pakken:

Dosepose 3x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-10-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TIMER, VAGINALINNLEGG
ETONOGESTREL/ETINYLØSTRADIOL
Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
•
De er en av de mest pålitelige prevensjonsmetodene som finnes dersom
de brukes riktig.
•
De gir en liten økning i risiko for å få blodpropp i en blodåre
(vener eller arterier), spesielt i løpet
av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle
prevensjonsmidler gjenopptas etter et
opphold på 4 uker eller mer.
•
Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har
symptomer på blodpropp (se
avsnitt 2 «Blodpropper»).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg
.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ornibel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ornibel
3.
Hvordan du bruker Ornibel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ornibel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ornibel er og hva det brukes mot
Ornibel er en vaginal prevensjonsring som brukes til å hindre
graviditet. Hver ring inneholder en liten
mengde av to kvinnelige kjønnshormoner – etonogestrel og
etinyløstradiol. Ringen frigir disse hormonene
langsomt til blodbanen. På grunn av den lille mengden hormoner som
blir frigitt, blir Ornibel betraktet
som et lavdose hormonelt prevensjonsmiddel. Fordi Ornibel frigir to
ulike typer hormoner, er det et
hormonelt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen.
Ornibel v

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ornibel 0,120 mg/0,015 mg/24 timer, vaginalinnlegg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ornibel inneholder 11,0 mg etonogestrel og 3,474 mg etinyløstradiol.
Ringen frigir etonogestrel og
etinyløstradiol i en gjennomsnittlig mengde på henholdsvis 0,120 mg
og 0,015 mg per 24 timer over
en periode på 3 uker.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vaginalinnlegg.
Ornibel er en fleksibel, gjennomsiktig og fargeløs til nesten
fargeløs ring med en ytre diameter på
54 mm og en tverrsnitt-diameter på 4 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Antikonsepsjon.
Ornibel er beregnet til kvinner i fertil alder. Sikkerhet og effekt er
fastslått hos kvinner mellom 18 og
40 år.
Beslutningen om å forskrive Ornibel må tas etter en vurdering av den
enkelte kvinnes nåværende
risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og
hvordan risikoen for venøs
tromboembolisme med Ornibel er sammenlignet med andre kombinerte
hormonelle prevensjonsmidler
(se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
For å oppnå preventiv effekt må Ornibel brukes som anvist (se
«Hvordan Ornibel skal brukes» og
«Hvordan begynne med Ornibel»)
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Ornibel hos ungdom under 18 år er ikke
undersøkt.
Administrasjonsmåte
HVORDAN ORNIBEL SKAL BRUKES
Kvinnen kan selv sette Ornibel inn i skjeden. Legen bør gi kvinnen
råd om hvordan hun skal sette inn
og ta ut Ornibel. Når den skal settes inn bør kvinnen velge den
stillingen som er mest behagelig for
henne, f.eks. stående med et ben løftet, sittende på huk eller
liggende. Ornibel må presses sammen og
føres inn i skjeden til det føles komfortabelt. Nøyaktig hvor i
skjeden Ornibel plasseres er ikke
avgjørende for ringens preventive effekt (se figurene 1–4).
Når Ornibel er satt inn (se «Hvordan begynne med Ornibel»), skal
den bli værende i skjeden
sammenhengende i 3 uker. Gi kvinnen råd om regelmessig å sjekke at
Ornibel sitter på pla