Country: Norveġja
Lingwa: Norveġiż
Sors: Statens legemiddelverk
Etonogestrel / Etinyløstradiol
Exeltis Healthcare S.L.
G02BB01
Etonogestrel / Ethinylestradiol
0.12 mg/24 timer / 0.015 mg/24 timer
Vaginalinnlegg
Dosepose 3x1 stk
C
Markedsført
2017-10-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TIMER, VAGINALINNLEGG ETONOGESTREL/ETINYLØSTRADIOL Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler: • De er en av de mest pålitelige prevensjonsmetodene som finnes dersom de brukes riktig. • De gir en liten økning i risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter et opphold på 4 uker eller mer. • Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropper»). Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg . • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ornibel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ornibel 3. Hvordan du bruker Ornibel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ornibel 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Ornibel er og hva det brukes mot Ornibel er en vaginal prevensjonsring som brukes til å hindre graviditet. Hver ring inneholder en liten mengde av to kvinnelige kjønnshormoner – etonogestrel og etinyløstradiol. Ringen frigir disse hormonene langsomt til blodbanen. På grunn av den lille mengden hormoner som blir frigitt, blir Ornibel betraktet som et lavdose hormonelt prevensjonsmiddel. Fordi Ornibel frigir to ulike typer hormoner, er det et hormonelt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen. Ornibel v Aqra d-dokument sħiħ
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ornibel 0,120 mg/0,015 mg/24 timer, vaginalinnlegg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ornibel inneholder 11,0 mg etonogestrel og 3,474 mg etinyløstradiol. Ringen frigir etonogestrel og etinyløstradiol i en gjennomsnittlig mengde på henholdsvis 0,120 mg og 0,015 mg per 24 timer over en periode på 3 uker. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Vaginalinnlegg. Ornibel er en fleksibel, gjennomsiktig og fargeløs til nesten fargeløs ring med en ytre diameter på 54 mm og en tverrsnitt-diameter på 4 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Antikonsepsjon. Ornibel er beregnet til kvinner i fertil alder. Sikkerhet og effekt er fastslått hos kvinner mellom 18 og 40 år. Beslutningen om å forskrive Ornibel må tas etter en vurdering av den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med Ornibel er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering For å oppnå preventiv effekt må Ornibel brukes som anvist (se «Hvordan Ornibel skal brukes» og «Hvordan begynne med Ornibel») _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Ornibel hos ungdom under 18 år er ikke undersøkt. Administrasjonsmåte HVORDAN ORNIBEL SKAL BRUKES Kvinnen kan selv sette Ornibel inn i skjeden. Legen bør gi kvinnen råd om hvordan hun skal sette inn og ta ut Ornibel. Når den skal settes inn bør kvinnen velge den stillingen som er mest behagelig for henne, f.eks. stående med et ben løftet, sittende på huk eller liggende. Ornibel må presses sammen og føres inn i skjeden til det føles komfortabelt. Nøyaktig hvor i skjeden Ornibel plasseres er ikke avgjørende for ringens preventive effekt (se figurene 1–4). Når Ornibel er satt inn (se «Hvordan begynne med Ornibel»), skal den bli værende i skjeden sammenhengende i 3 uker. Gi kvinnen råd om regelmessig å sjekke at Ornibel sitter på pla Aqra d-dokument sħiħ