Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)
PIERREL S.P.A. - ITALIA
N01BB58
COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)
40mg/ml+0,005mg/ml
SOL. INJ.
PR
PIERREL PHARMA S.R.L. - ITALIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
13912/2021/04 Cutie cu 100 injectoare a cate un cartus cu sol. inj., ambalate fiecare intr-un blist. sigilat; 13912/2021/03 Cutie cu 50 injectoare a cate un cartus cu sol. inj., ambalate fiecare intr-un blist. sigilat; 13912/2021/02 Cutie cu 10 blist. din PVC a cate 10 cartuse cu sol. inj., ambalate in injectoare de plastic; 13912/2021/01 Cutie cu 5 blist. din PVC a cate 10 cartuse cu sol. inj., ambalate in injectoare de plastic
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13912/2021/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR _ _ ORABLOC 1:200.000 40 MG/ML + 0,005 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Clorhidrat de articaină/ adrenalină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA ACEST MEDICAMENT SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT DE CĂTRE DENTISTUL DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă dentistului dumneavoastră, medicului sau farmacistului. - Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Orabloc 1:200.000 și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orabloc 1:200.000 3. Cum se utilizează Orabloc 1:200.000 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Orabloc 1:200.000 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ORABLOC 1:200.000 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orabloc 1:200.000 este un medicament pentru anestezie locală (anestezic local) în stomatologie. Conține substanțele active articaină (anestezic local) și adrenalină. Adrenalina îngustează vasele de sânge. Aceasta reduce fluxul de sânge până la punctul în care va fi introdus acul de către medicul dumneavoastră (anemie locală). Aceasta reduce sângerarea în tratamente și extinde efectul anesteziei locale. Orabloc 1:200.000 este utilizat pentru anestezie locală în caz de tratamente dentare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani, inclusiv: _ _ _ _ - înlăturarea fără complicații a unuia sau a mai multor dinți, - îndepărtare a cariilor, - preparare pentru bont dentar. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ORABLOC 1:200.000 NU UTILIZAȚI ORABLOC 1:200.000 - dacă sunte Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13912/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 0,005 mg sub formă de tartrat de adrenalină. Un cartuș cu 1,8 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 72 mg și adrenalină 0,009 mg, sub formă de tartrat de adrenalină Excipienți cu efect cunoscut: Conține metabisulfit de sodiu (E223) 0,5 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție injectabilă limpede, incoloră. pH-ul soluției variază de la 3,0 la 4,5. Osmolalitate: 270 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Orabloc 1:200.000 este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani și peste pentru anestezie locală (infiltrare și anestezie cu blocaj nervos) în stomatologie. Intervenții de rutină, cum sunt extracții simple și seriate necomplicate, preparare pentru carii și bont dentar. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru extragerea necomplicată cu forcepsul a dinților superiori în care nu există inflamație, este de obicei suficientă o injecție vestibulară a 1,8 ml per dinte. În cazuri izolate, poate fi necesară o injecție vestibulară suplimentară a 1-1,8 ml, pentru a obține anestezia completă. Injectarea pe calea palatină dureroasă nu este în mod normal necesară. În cazul în care bolta palatină necesită incizie sau sutură, este suficient un depozit palatin de aproximativ 0,1 ml per puncție. Acolo unde sunt necesare mai multe extracții ale dinților adiacenți, în majoritatea 2 cazurilor este posibil să se reducă numărul de injecții vestibulare necesare. În extragerea necomplicată cu forcepsul a premolarilor inferiori, în cazul în care nu există inflamație, injectarea a Les hele dokumentet