Optaflu

Land: Den europeiske union

Språk: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
13-02-2017

Aktiv ingrediens:

вирус грип, повърхностни антигени (хемаглутинин и нейраминидазы), инактивированная, от следните щамове:a/Калифорния/7/2009 (Н1N1)pdm09 - подобен щам(A/Brisbane/10/2010 г., дивия тип)И/Швейцария/9715293/2013 (Н3N2) - като щам(A/Южна Австралия/55/2014, дивия тип)Б/Пукет/3073/2013–както и деформирани(Б/Юта/9/2014, дивия тип)

Tilgjengelig fra:

Seqirus GmbH

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeutisk gruppe:

Ваксини

Terapeutisk område:

Influenza, Human; Immunization

Indikasjoner:

Профилактика на грип при възрастни, особено при тези, които имат повишен риск от свързани усложнения. Optaflu трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.

Produkt oppsummering:

Revision: 16

Autorisasjon status:

Отменено

Autorisasjon dato:

2007-06-01

Informasjon til brukeren

                                26
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OPTAFLU ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures)
(Ваксина срещу грип (повърхностни
антигени, инактивирани, произведени
в клетъчни култури))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате н
якакви допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Optaflu и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Optaflu
3.
Как се прилага Optaflu
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Optaflu
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPTAFLU И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Optaflu представлява ваксина срещу грип

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OPTAFLU
инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу грип (повърхностни
антигени, инактивирани, произведени в
клетъчни култури)
(Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures))
(сезон 2015/2016)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Инактивирани повърхностни антигени
от грипен вирус (хемаглутинин (
_haemagglutinin_
)
и невраминидаза (
_neuraminidase_
))*, от следните щамове:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам
(A/Brisbane/10/2010, див тип)
15 микрограма HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам
(A/South Aus
tralia/55/2014, див тип)
15 микрограма HA**
B/Phuket/3073/2013 – подобен щам
(B/Utah/9/2014, див тип)
15 микрограма HA**
във всяка доза от 0,5 ml.
……………………………………….
*
произведени в клетъчна култура Madin Darby
Canine Kidney (MDCK)
**
хемаглутинин
Ваксината отговаря на препоръките на
СЗО (за северното полукълбо) и
решението на ЕС за
сезон 2015/2016.
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Бистра до ле
ко опалесцентна
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
П
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale spansk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale dansk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale tysk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale estisk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale gresk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale fransk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale polsk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale finsk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale svensk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 02-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale norsk 13-02-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 13-02-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 13-02-2017
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 13-02-2017
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 02-12-2015

Vis dokumenthistorikk