Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
mitoksantroon
OÜ Baxter Estonia
L01DB07
mitoksantroon
2mg 1ml 5ml 1TK; 2mg 1ml 10ml 1TK; 2mg 1ml 15ml 1TK; 2mg 1ml 12.5ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ONKOTRONE, 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Mitoksantroon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ONKOTRONE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ONKOTRONE kasutamist 3. Kuidas ONKOTRONE’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ONKOTRONE’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONKOTRONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ONKOTRONE sisaldab toimeainet, mida nimetatakse mitoksantrooniks. Mitoksantroon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antineoplastilisteks ehk kasvajavastasteks aineteks ning ravimite alarühma, mida nimetatakse antratsükliinideks. Mitoksantroon takistab kasvajarakkude kasvamist, mille tagajärjel need lõpuks surevad. Mitoksantrooni kasutatakse järgmiste haiguste raviks: - kaugelearenenud (metastaatiline) rinnanäärmevähk; - teatud tüüpi lümfisõlmede kasvajad (mitte-Hodgkini lümfoomid); - vereloomekoe kasvaja, mille korral luuüdi (käsnjas kude suurtes luudes) toodab liiga palju valgeid vereliblesid (äge müeloidne leukeemia); - vereloomesüsteemi kasvaja (krooniline müeloidne leukeemia) staadiumis, kus valgete vereliblede arvu on raske kontrollida (blastne kriis). Selle näidustuse korral kasutatakse mitoksantrooni koos teiste ravimitega; - eesnäärmevähi kaugelearenenud staadiumis kasvajast tingitud valu raviks kombinatsioonis kortikosteroididega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONKOTRONE KASUTAMIST ONKOTRONE’T EI TOHI KASUTADA • kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui olete sulfiti suhtes allergiline; • kui teil on sulfitia Les hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ONKOTRONE, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVANTITATIIVNE JA KVALITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 2,328 mg mitoksantroonvesinikkloriidi, mis vastab 2 mg mitoksantroonile. INN. _Mitoxantronum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Tumesinine lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mitoksantroon on näidustatud järgmiste haiguste raviks: • metastaatiline rinnanäärmevähk; • mitte-Hodgkini lümfoom; • äge müeloidne leukeemia täiskasvanutel (ÄML). Kombineeritud raviskeemides on mitoksantroon näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia blastse kriisi remissiooni esilekutsumiseks. Mitoksantroon kombinatsioonis kortikosteroididega on näidustatud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi palliatiivseks raviks (nt valu leevendamiseks). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Mitoksantrooni tuleb manustada tsütotoksiliste kemoteraapia ravimite kasutamises kogemustega arsti järelevalve all. METASTAATILINE RINNANÄÄRMEVÄHK, MITTE-HODGKINI LÜMFOOM _Monoteraapia _ Mitoksantrooni soovitatav algannus monoteraapia korral on 14 mg/m 2 kehapinna kohta ühekordse intravenoosse annusena, mida võib korrata 21 päeva möödudes. Madalamat algannust (12 mg/m² või vähem) soovitatakse patsientidele, kellel on eelneva kiiritus- ja/või keemiaravi tulemusena vähenenud luuüdi reserv või kelle üldine tervislikseisund on nõrk. Annuse muutmine ja järgmise annuse manustamise aeg tuleb kindlaks määrata kliiniliste näitajate alusel, sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestusest. Kui valgevereliblede ja trombotsüütide arv on 21 päeva pärast normaliseerunud, võib järgmisel ravitsüklil jätkata sama ravimiannusega. Järgnev tabel on toodud juhiseks annuse kohandamisel metastaatilise rinnanäärme kasvaja ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravis vastavalt hematoloogilistele näitajatele (tavaliselt umbes 10 päeva pärast manustamist). LEUKOTSÜÜTIDE JA Les hele dokumentet