ONKOTRONE infusioonilahuse kontsentraat

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

mitoksantroon

Commercializzato da:

OÜ Baxter Estonia

Codice ATC:

L01DB07

INN (Nome Internazionale):

mitoksantroon

Dosaggio:

2mg 1ml 5ml 1TK; 2mg 1ml 10ml 1TK; 2mg 1ml 15ml 1TK; 2mg 1ml 12.5ml 1TK

Forma farmaceutica:

infusioonilahuse kontsentraat

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONKOTRONE, 2 MG/ML
INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Mitoksantroon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ONKOTRONE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ONKOTRONE kasutamist
3.
Kuidas ONKOTRONE’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ONKOTRONE’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONKOTRONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ONKOTRONE sisaldab toimeainet, mida nimetatakse mitoksantrooniks.
Mitoksantroon
kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antineoplastilisteks ehk
kasvajavastasteks aineteks
ning ravimite alarühma, mida nimetatakse antratsükliinideks.
Mitoksantroon takistab
kasvajarakkude kasvamist, mille tagajärjel need lõpuks surevad.
Mitoksantrooni kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-
kaugelearenenud (metastaatiline) rinnanäärmevähk;
-
teatud tüüpi lümfisõlmede kasvajad (mitte-Hodgkini lümfoomid);
-
vereloomekoe kasvaja, mille korral luuüdi (käsnjas kude suurtes
luudes) toodab liiga
palju valgeid vereliblesid (äge müeloidne leukeemia);
-
vereloomesüsteemi kasvaja (krooniline müeloidne leukeemia)
staadiumis, kus
valgete vereliblede arvu on raske kontrollida (blastne kriis). Selle
näidustuse korral
kasutatakse mitoksantrooni koos teiste ravimitega;
-
eesnäärmevähi kaugelearenenud staadiumis kasvajast tingitud valu
raviks
kombinatsioonis kortikosteroididega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONKOTRONE KASUTAMIST
ONKOTRONE’T EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui olete sulfiti suhtes allergiline;
•
kui teil on sulfitia

Scheda tecnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ONKOTRONE, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVANTITATIIVNE JA KVALITATIIVNE KOOSTIS
Üks
ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 2,328 mg
mitoksantroonvesinikkloriidi, mis vastab
2 mg mitoksantroonile.
INN.
_Mitoxantronum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Tumesinine lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mitoksantroon on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
•
metastaatiline rinnanäärmevähk;
•
mitte-Hodgkini lümfoom;
•
äge müeloidne leukeemia täiskasvanutel (ÄML).
Kombineeritud raviskeemides on mitoksantroon näidustatud kroonilise
müeloidse leukeemia
blastse kriisi remissiooni esilekutsumiseks.
Mitoksantroon kombinatsioonis kortikosteroididega on näidustatud
kastratsiooni suhtes resistentse
eesnäärmevähi palliatiivseks raviks (nt valu leevendamiseks).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Mitoksantrooni tuleb manustada tsütotoksiliste kemoteraapia ravimite
kasutamises kogemustega
arsti järelevalve all.
METASTAATILINE RINNANÄÄRMEVÄHK, MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
_Monoteraapia _
Mitoksantrooni soovitatav algannus monoteraapia korral on 14 mg/m
2
kehapinna kohta ühekordse
intravenoosse annusena, mida võib korrata 21 päeva möödudes.
Madalamat algannust (12 mg/m²
või vähem) soovitatakse patsientidele, kellel on eelneva kiiritus-
ja/või keemiaravi tulemusena
vähenenud luuüdi reserv või kelle üldine tervislikseisund on
nõrk.
Annuse muutmine ja järgmise annuse manustamise aeg tuleb kindlaks
määrata kliiniliste näitajate
alusel, sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestusest. Kui
valgevereliblede ja trombotsüütide
arv on 21 päeva pärast normaliseerunud, võib järgmisel
ravitsüklil jätkata sama ravimiannusega.
Järgnev tabel on toodud juhiseks annuse kohandamisel metastaatilise
rinnanäärme kasvaja ja
mitte-Hodgkini lümfoomi ravis vastavalt hematoloogilistele
näitajatele (tavaliselt umbes 10 päeva
pärast manustamist).
LEUKOTSÜÜTIDE JA