Ondansetron Winthrop 2 mg/ml, Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Tilgjengelig fra:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Administreringsrute:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2006-06-22

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON WINTHROP
® 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Injektions- und Infusionslösung
Wirkstoff: Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON WINTHROP 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD
SIE
ANGEWENDET?
Ondansetron gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antiemetika. Es hemmt die Wirkung des
Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit
und Erbrechen.
Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch
zytotoxische
Chemotherapie (CINV) und Strahlentherapie hervorgerufen werden
(Erwachsene und Kinder
ab 6 Monaten),

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer
Operation auftreten
(PONV) (Erwachsene und Kinder ab 1 Monat).
Ihr Arzt hat Ihnen Ondansetron Wint

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
ONDANSETRON WINTHROP
® 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung
Injektions- und Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions- und Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
und 3,56 mg Natrium als Natriumcitrat und Natriumchlorid.
1 Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Ampulle zu 2 ml enthält 7,21 mg Natrium.
1 Ampulle zu 4 ml enthält 14,42 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- und Infusionslösung.
Bernsteinfarbene Glasampulle mit farbloser, klarer, praktisch
geruchloser, partikelfreier Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch
zytotoxische Chemotherapie oder
Strahlentherapie,
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
(PONV).
PÄDIATRISCHE POPULATION
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge von Chemotherapie bei
Kindern ab 6 Monaten,
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
bei Kindern ab 1
Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Injektion oder zur intravenösen Infusion nach
Verdünnung.
ÜBELKEIT UND ERBRECHEN, HERVORGERUFEN DURCH CHEMOTHERAPIE UND
STRAHLENTHERAPIE
_ _
ERWACHSENE
Das emetogene Potenzial der Tumorbehandlung ist abhängig von der
Dosis und der Kombination des
angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas. Die Art der Anwendung
und die Dosis von
Ondansetron sollten flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt
gewählt werden.
2
_ _
EMETOGENE CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE
Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie
erhalten, kann Ondansetron
entweder in der oralen oder intravenösen Darreichu