Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
TEVA GmbH (3086597)
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2005-05-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ONDANSETRON-RATIOPHARM_ _®_ _ 4 MG FILMTABLETTEN _ _ONDANSETRON-RATIOPHARM_ _®_ _ 8 MG FILMTABLETTEN _ Ondansetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Ondansetron-ratiopharm_ _®_ _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Ondansetron-ratiopharm_ _®_ _ _ beachten? 3. Wie ist _Ondansetron-ratiopharm_ _®_ _ _ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Ondansetron-ratiopharm_ _®_ _ _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _ONDANSETRON-RATIOPHARM_ _®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Ondansetron-ratiopharm_ _®_ _ _ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, genannt Antiemetika, die Übelkeit und Erbrechen vorbeugen. _ONDANSETRON-RATIOPHARM_ _®_ _ _WIRD ANGEWENDET - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie oder Radiotherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren. - zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _ONDANSETRON-RATIOPHARM_ _®_ _ _BEACHTEN? _ONDANSETRON-RATIOPHARM_ _®_ _ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzn Les hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ONDANSETRON-RATIOPHARM_ _®_ _ _ _8 MG FILMTABLETTEN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 177,6 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, längliche Filmtablette mit einseitiger Prägung „8“ und Bruchkerbe auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Erwachsene_ • Übelkeit und Erbrechen als Folge einer zytotoxischen Chemotherapie und Radiotherapie. • Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. _Kinder_ _ _ _und Jugendliche_ • Ondansetron ist indiziert zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren. • Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wurden bei Kindern keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt; für diese Anwendung wird die intravenöse (i.v.) Gabe empfohlen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Ondansetron-ratiopharm ® 8 mg Filmtabletten mit Bruchkerbe sind nicht zur Teilung für die Gabe der halben Dosis vorgesehen. ÜBELKEIT UND ERBRECHEN INFOLGE EINER CHEMOTHERAPIE UND RADIOTHERAPIE (CINV UND RINV) Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung hängt von den Dosierungen und Kombinationsschemata der durchgeführten Chemotherapie und Radiotherapie ab. Die Art der Anwendung und das Dosierungsschema sollten in Abhängigkeit vom Schweregrad des Erbrechens bestimmt werden. _Erwachsene _ Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg, 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung eingenommen, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden über maximal 5 Tage. Bei hochemetogener Chemotherapie (z. B. hoch dosiertes Cisplatin) kann eine orale Einzeldosis bis maximal 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Les hele dokumentet