Ondansetron-ratiopharm 8 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-05-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG FILMTABLETTEN _
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 8 MG FILMTABLETTEN _
Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, genannt Antiemetika, die
Übelkeit und Erbrechen vorbeugen.
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ _WIRD ANGEWENDET
-
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer
Chemotherapie oder Radiotherapie
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis
17 Jahren.
-
zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei
Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ _BEACHTEN?
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzn

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ _
_8 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 177,6 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, längliche Filmtablette mit einseitiger Prägung „8“ und
Bruchkerbe auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene_
•
Übelkeit und Erbrechen als Folge einer zytotoxischen Chemotherapie
und Radiotherapie.
•
Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
_Kinder_
_ _
_und Jugendliche_
•
Ondansetron ist indiziert zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
unter einer Therapie mit
Zytostatika bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17
Jahren.
•
Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach
Operationen wurden bei Kindern
keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron
durchgeführt; für diese Anwendung
wird die intravenöse (i.v.) Gabe empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Ondansetron-ratiopharm
®
8 mg Filmtabletten mit Bruchkerbe sind nicht zur Teilung für die Gabe
der
halben Dosis vorgesehen.
ÜBELKEIT UND ERBRECHEN INFOLGE EINER CHEMOTHERAPIE UND RADIOTHERAPIE
(CINV UND RINV)
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung hängt von den
Dosierungen und Kombinationsschemata
der durchgeführten Chemotherapie und Radiotherapie ab. Die Art der
Anwendung und das
Dosierungsschema sollten in Abhängigkeit vom Schweregrad des
Erbrechens bestimmt werden.
_Erwachsene _
Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg, 1 bis 2 Stunden vor der
Chemotherapie oder Bestrahlung
eingenommen, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden über maximal 5 Tage.
Bei hochemetogener Chemotherapie (z. B. hoch dosiertes Cisplatin) kann
eine orale Einzeldosis bis
maximal 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg