Ondansetron Kalceks 2 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. amp.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 2,494 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml

Tilgjengelig fra:

AS Kalceks a.s.

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Dosering :

2 mg/ml

Legemiddelform:

Solution injectable/pour perfusion

Sammensetning:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 2.494 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Ondansetron

Produkt oppsummering:

CTI code: 588231-01 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 588231-03 - Taille de l'emballage: 25 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 588231-02 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2021-08-12

Informasjon til brukeren

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
‒
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
‒
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ière ou votre
pharmacien.
‒
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
‒
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Kalceks et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ondansetron Kalceks
3.
Comment utiliser Ondansetron Kalceks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ondansetron Kalceks
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ONDANSETRON KALCEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ondansetron Kalceks contient la substance active appelée
ondansétron. L'ondansétron appartient à un
groupe de médicaments appelés antiémétiques qui visent à
remédier aux nausées et aux vomissements.
Adultes
L’ondansétron est utilisé pour prendre en charge les nausées et
vomissements provoqués par une
chimiothérapie et une radiothérapie, et pour prévenir et traiter
les nausées et vomissements survenant
après une intervention chirurgicale.
Enfants et adolescents
L’ondansétron est utilisé dans la prise en charge des nausées et
vomissements provoqués par une
chimiothérapie chez les enfants âgés de plus de 6 mois et les
adolescents.
L'ondansétron est utilisé pour prévenir et traiter les nausées et
vomissements survenant après une
inte

Preparatomtale

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient du chlorhydrate d'ondansétron
dihydraté équivalent à 2 mg
d’ondansétron.
Chaque ampoule de 2 ml de solution contient du chlorhydrate
d'ondansétron dihydraté équivalent à
4 mg d’ondansétron.
Chaque ampoule de 4 ml de solution contient du chlorhydrate
d'ondansétron dihydraté équivalent à
8 mg d’ondansétron.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque ml de solution contient 3,52 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion (sol. inj./perf.).
Solution limpide, incolore, sans particules visibles.
Osmolalité 270-310 mOsmol/kg
pH de la solution 3,0 ‒ 4,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes_
L'ondansétron est indiqué pour la prise en charge des nausées et
vomissements induits par une
chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie ainsi que pour la
prévention et le traitement des nausées
et vomissements postopératoires.
_Population pédiatrique_
CHEZ LES ENFANTS ÂGÉS DE PLUS DE 6 MOIS ET LES ADOLESCENTS
, l’ondansétron est indiqué pour la prise en
charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.
CHEZ LES ENFANTS ÂGÉS DE PLUS DE 1 MOIS ET LES ADOLESCENTS
, l’ondansétron est indiqué pour la
prévention et le traitement des nausées et vomissements
postopératoires.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Le potentiel émétisant des substances cytostatiques ou de la
radiothérapie varie en fonction de la dose
administrée et du schéma thérapeutique. Le choix du schéma
posologique doit être déterminé par la
sévérité du risque émétisant.
Une présentation de l’ondansétron est également disponible pour
une administration par voie orale
et permet un ajustement posologique individuel. Pour
l’administration par voie orale, veuillez
con