국가: 벨기에
언어: 프랑스어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 2,494 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml
AS Kalceks a.s.
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
2 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 2.494 mg/ml
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse
Ondansetron
CTI code: 588231-01 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 588231-03 - Taille de l'emballage: 25 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 588231-02 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2021-08-12
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION ondansétron VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ‒ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ‒ Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien. ‒ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. ‒ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Ondansetron Kalceks et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ondansetron Kalceks 3. Comment utiliser Ondansetron Kalceks 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ondansetron Kalceks 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON KALCEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ondansetron Kalceks contient la substance active appelée ondansétron. L'ondansétron appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques qui visent à remédier aux nausées et aux vomissements. Adultes L’ondansétron est utilisé pour prendre en charge les nausées et vomissements provoqués par une chimiothérapie et une radiothérapie, et pour prévenir et traiter les nausées et vomissements survenant après une intervention chirurgicale. Enfants et adolescents L’ondansétron est utilisé dans la prise en charge des nausées et vomissements provoqués par une chimiothérapie chez les enfants âgés de plus de 6 mois et les adolescents. L'ondansétron est utilisé pour prévenir et traiter les nausées et vomissements survenant après une inte 전체 문서 읽기
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient du chlorhydrate d'ondansétron dihydraté équivalent à 2 mg d’ondansétron. Chaque ampoule de 2 ml de solution contient du chlorhydrate d'ondansétron dihydraté équivalent à 4 mg d’ondansétron. Chaque ampoule de 4 ml de solution contient du chlorhydrate d'ondansétron dihydraté équivalent à 8 mg d’ondansétron. Excipient(s) à effet notoire Chaque ml de solution contient 3,52 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion (sol. inj./perf.). Solution limpide, incolore, sans particules visibles. Osmolalité 270-310 mOsmol/kg pH de la solution 3,0 ‒ 4,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Adultes_ L'ondansétron est indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie ainsi que pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires. _Population pédiatrique_ CHEZ LES ENFANTS ÂGÉS DE PLUS DE 6 MOIS ET LES ADOLESCENTS , l’ondansétron est indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. CHEZ LES ENFANTS ÂGÉS DE PLUS DE 1 MOIS ET LES ADOLESCENTS , l’ondansétron est indiqué pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Le potentiel émétisant des substances cytostatiques ou de la radiothérapie varie en fonction de la dose administrée et du schéma thérapeutique. Le choix du schéma posologique doit être déterminé par la sévérité du risque émétisant. Une présentation de l’ondansétron est également disponible pour une administration par voie orale et permet un ajustement posologique individuel. Pour l’administration par voie orale, veuillez con 전체 문서 읽기