Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ONDANSETRON
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
A04AA01
ONDANSETRON
8 mg
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
ONDANSETRON 8 mg
VÍA ORAL
con receta
Ondansetrón
ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 10 comprimidos Autorizado 28/08/2012 Comercializado - ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 500 comprimidos Autorizado 28/08/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2012-08-28
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ONDANSETRÓN ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED -Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. -Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1 Qué es Ondansetrón Aristo y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón Aristo 3 Cómo tomar Ondansetrón Aristo 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ondansetrón Aristo 6 Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ONDANSETRÓN ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos que ayudan a mejorar la sensación de malestar y los vómitos. Ondansetrón se emplea para tratar náuseas (sensación de malestar) y vómitos (malestar) causados por algunos tratamientos médicos para el cáncer, tales como quimioterapia (en adultos y niños) o radioterapia (adultos). Se emplea también para prevenir las náuseas y vómitos en pacientes después de una operación (adultos). 2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN ARISTO NO TOME ONDANSETRÓN ARISTO: Si es alérgico a Ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado con Ondansetrón Aristo: - Si tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento grave. - Si le van a operar de amígdalas. - Si tiene un problema de c Les hele dokumentet
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ondansetrón Aristo 4 mg comprimidos bucodispersables EFG Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Ondansetrón Aristo 4 mg comprimidos bucodispersables EFG _ Cada comprimido bucodispersable contiene: 4 mg de Ondansetrón Excipientes: cada comprimido contiene 0,88 mg de aspartamo, 60,30 mg de Pharmaburst TM C1 (5-14% de sorbitol) y 5,72 x 10 -6 mg de dióxido de azufre. _Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersables EFG _ Cada comprimido bucodispersable contiene: 8 mg de Ondansetrón Excipientes: cada comprimido contiene 1,76 mg de aspartamo y 120,60 mg de Pharmaburst TM C1 (5-14% de sorbitol) y 1,14 x 10 -6 mg de dióxido de azufre. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucodispersable. _Ondansetrón Aristo 4 mg comprimidos bucodispersables EFG_: comprimido blanco, plano, redondo, biselado _Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersables EFG_: comprimido blanco, plano, redondo, biselado 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos: Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas. Asimismo, está indicado en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Población pediátrica: Ondansetrón está indicado en el control de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en niños ≥ 6 meses, y para la prevención y tratamiento de NVPO en niños ≥ 1 mes. 2 de 15 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA ADULTOS El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de administración y dosis de Ondansetrón Aristo deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán seleccionarse como sigue: Quimioterapia y rad Les hele dokumentet