ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ONDANSETRON

Διαθέσιμο από:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ONDANSETRON

Δοσολογία:

8 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

Σύνθεση:

ONDANSETRON 8 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Ondansetrón

Περίληψη προϊόντος:

ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 10 comprimidos Autorizado 28/08/2012 Comercializado - ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 500 comprimidos Autorizado 28/08/2012 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDANSETRÓN ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1
Qué es Ondansetrón Aristo y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón Aristo
3
Cómo tomar Ondansetrón Aristo
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ondansetrón Aristo
6
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antieméticos
que ayudan a mejorar la sensación de malestar y los vómitos.
Ondansetrón se emplea para tratar náuseas (sensación de malestar) y
vómitos (malestar) causados por
algunos tratamientos médicos para el cáncer, tales como
quimioterapia (en adultos y niños) o radioterapia
(adultos).
Se emplea también para prevenir las náuseas y vómitos en pacientes
después de una operación (adultos).
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN ARISTO
NO TOME ONDANSETRÓN ARISTO:
Si es alérgico a Ondansetrón o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con
otros antieméticos (por ejemplo
granisetrón o dolasetrón).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Tenga especial cuidado con Ondansetrón Aristo:
- Si tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento grave.
- Si le van a operar de amígdalas.
- Si tiene un problema de c

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón Aristo 4 mg comprimidos bucodispersables EFG
Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Ondansetrón Aristo 4 mg comprimidos bucodispersables EFG _
Cada comprimido bucodispersable contiene: 4 mg de Ondansetrón
Excipientes: cada comprimido contiene 0,88 mg de aspartamo, 60,30 mg
de Pharmaburst
TM
C1 (5-14% de
sorbitol) y 5,72 x 10
-6
mg de dióxido de azufre.
_Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersables EFG _
Cada comprimido bucodispersable contiene: 8 mg de Ondansetrón
Excipientes: cada comprimido contiene 1,76 mg de aspartamo y 120,60 mg
de Pharmaburst
TM
C1 (5-14%
de sorbitol) y 1,14 x 10
-6
mg de dióxido de azufre.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
_Ondansetrón Aristo 4 mg comprimidos bucodispersables EFG_:
comprimido blanco, plano, redondo,
biselado
_Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersables EFG_:
comprimido blanco, plano, redondo,
biselado
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos:
Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia y radioterapia
citotóxicas. Asimismo, está indicado en la prevención y tratamiento
de náuseas y vómitos postoperatorios
(NVPO).
Población pediátrica:
Ondansetrón está indicado en el control de las náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia (NVIQ) en
niños ≥ 6 meses, y para la prevención y tratamiento de NVPO en
niños ≥ 1 mes.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA
ADULTOS
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo
con las dosis y combinaciones de los
regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de
administración y dosis de Ondansetrón
Aristo deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán
seleccionarse como sigue:
Quimioterapia y rad