ONCONASE 10 10 000 UI/Vial POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgjengelig fra:

GLOBAL MED FARMA S.A.C.

ATC-kode:

L01XX02

Legemiddelform:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Sammensetning:

POR VIAL

Administreringsrute:

INTRAVENOSA

Enheter i pakken:

Caja de cartón dúplex conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de butilo gris y sello de aluminio con tapa

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

UNITED BIOTECH (P) LTD; INDIA

Terapeutisk gruppe:

Asparaginasa

Produkt oppsummering:

Presentación: Caja de cartón dúplex conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de butilo gris y sello de aluminio con tapa flip off de polipropileno color gris en una bandeja de poliestireno de alta densidad color blanco. Caja de cartón triplex conteniendo 5 cajas de cartón dúplex que a su vez contienen 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de butilo gris y sello de aluminio con tapa flip off de polipropileno color gris en una bandeja de poliestireno de alta densidad color blanco.

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2023-03-06

Preparatomtale

1
ONCONASE 10
(L-ASPA
RAGINASA)
10 000 UI / Vial
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene 10.000 Unidades Internacionales de asparaginasa.
EXCIPIENTES:
manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para
inyección.
INDICACIONES Y USO
ONCONASE 10
está indicado como un componente de un régimen quimioterapéutico
multi-agente
para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda
(ALL).
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
ONCONASE 10
(asparaginasa) contiene la enzima L-asparagina amidohidrolasa, tipo
EC-2, derivada
de
_Escherichia _
_coli_
.
La
actividad
de
ONCONASE
10
se
expresa
en
términos
de
unidades
internacionales (UI) de acuerdo con la recomendación de la Unión
Internacional de Bioquímica. Una
Unidad Internacional de asparaginasa se define como la cantidad de
enzima requerida para generar 1
μmol de amoniaco por minuto a pH 7.3 y 37ºC. La actividad
específica de
ONCONASE 10
es al menos
225 Unidades Internacionales por miligramo de proteína.
ONCONASE 10
se suministra como una pastilla o polvo liofilizado estéril, blanco.
_ _
DOSIS RECOMENDADA
La dosis recomendada de
ONCONASE 10
es de 6.000 Unidades Internacionales / m
2
por vía
intramuscular (IM) o intravenosa (IV) tres veces a la semana.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN
Cuando se administre IM a
ONCONASE 10
, el volumen en un solo sitio de inyección debe limitarse a
2 mL. Si se va a administrar un volumen mayor de 2 mL, se deben
utilizar dos sitios de inyección.
Deseche la porción no utilizada.
Cuando se administra IV, administre
ONCONASE 10
durante un periodo de no menos de treinta
minutos a través del brazo lateral de una infusión de Inyección de
Cloruro de Sodio o Inyección de
Dextrosa 5% (D5W). Deseche la porción no utilizada.
PREPARACIÓN Y PRECAUCIONES DE MANIPULACIÓN
Para la administración de IM, reconstituya
ONCONASE 10
añadiendo 2 mL de Cloruro de Sodio
inyectable al vial de 10.000 unidades. Extraiga el volumen de
ONCONASE 10
reconstituido que
contiene la dosis calculada en jeringa estéril.