ONBRIZE BREEZHALER 150mcg POLVO PARA INHALACION EN CAPSULA DURA

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv ingrediens:

MALEATO DE INDACATEROL;

Tilgjengelig fra:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

ATC-kode:

R03AC18

INN (International Name):

MALEATE OF INDACATEROL;

Legemiddelform:

POLVO PARA INHALACION EN CAPSULA DURA

Sammensetning:

POR CAPSULA

Administreringsrute:

ORAL

Enheter i pakken:

Caja de cart´pn con 10 y 30 cápsulas de gelatina dura en envase blister de PA/AL/PVC-ALuminio plateado con dispositio inhalador

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG; SUIZA

Terapeutisk gruppe:

INDACATEROL

Produkt oppsummering:

Presentación: Caja de cartón con 10 y 30 cápsulas de gelatina dura en envase blíster de Aluminio-PA/Al/PVC plateado con dispositivo inhalador (Breezhaler).

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2025-10-01

Preparatomtale

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Onbrize
®
Breezhaler
®
150 microgramos polvo para inhalación en cápsula dura
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 194 microgramos de maleato de indacaterol
equivalente a 150 microgramos de
indacaterol.
La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de
indacaterol equivalente a
120 microgramos de indacaterol.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación en cápsula dura
Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con
“IDL 150” impreso en negro
por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía (
) impreso en negro por debajo de la
misma.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Onbrize Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador
de mantenimiento de la
obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con
enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una
cápsula de 150 microgramos una
vez al día, utilizando el inhalador de Onbrize Breezhaler. La dosis
sólo debe aumentarse por
prescripción facultativa.
Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de
300 microgramos una vez al día,
utilizando el inhalador de Onbrize Breezhaler ofrece beneficios
clínicos adicionales por lo que
respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con
EPOC grave. La dosis máxima es
de 300 microgramos una vez al día.
Onbrize Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día
siguiente a la hora habitual.
Novartis
Página 2
Ficha Técnica
11 de febrero de 2020
Onbrize
®
Breezhaler
®
2
_Poblaciones especiales _
_Población de edad avanzada_
La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica
global aumen