Երկիր: Պերու
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
MALEATO DE INDACATEROL;
NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.
R03AC18
MALEATE OF INDACATEROL;
POLVO PARA INHALACION EN CAPSULA DURA
POR CAPSULA
ORAL
Caja de cart´pn con 10 y 30 cápsulas de gelatina dura en envase blister de PA/AL/PVC-ALuminio plateado con dispositio inhalador
Con receta médica
NOVARTIS PHARMA STEIN AG; SUIZA
INDACATEROL
Presentación: Caja de cartón con 10 y 30 cápsulas de gelatina dura en envase blíster de Aluminio-PA/Al/PVC plateado con dispositivo inhalador (Breezhaler).
VIGENTE
2025-10-01
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Onbrize ® Breezhaler ® 150 microgramos polvo para inhalación en cápsula dura 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 194 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramos de indacaterol. La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de indacaterol equivalente a 120 microgramos de indacaterol. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación en cápsula dura Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Onbrize Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Onbrize Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Onbrize Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día. Onbrize Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual. Novartis Página 2 Ficha Técnica 11 de febrero de 2020 Onbrize ® Breezhaler ® 2 _Poblaciones especiales _ _Población de edad avanzada_ La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumen Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը