OMNISCAN 0,5 mmoli/ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

GADODIAMIDUM

Tilgjengelig fra:

GE HEALTHCARE AS

ATC-kode:

V08CA03

INN (International Name):

GADODIAMIDUM

Dosering :

0,5mmoli/ml

Legemiddelform:

SOL. INJ.

Resept typen:

PR

Produsert av:

GE HEALTHCARE AS

Terapeutisk gruppe:

MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4470/2012/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMNISCAN 0,5 MMOLI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadodiamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI OMNISCAN.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1
.
Ce este Omniscan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administtreze Omniscan
3.
Cum să vi se administreze Omniscan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omniscan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OMNISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
Omniscan este un mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţă
magnetică (IRM) la nivel
cerebral şi spinal şi pentru IRM la nivelul întregului corp, în
administrare intravenoasă.
Omniscan realizează intensificarea contrastului şi facilitează
vizualizarea structurilor anormale sau
a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv în sistemul
nervos central (SNC).
În cazul IRM cardiacă, medicamentul este indicat pentru evaluarea
bolii coronariene cu ajutorul
imagisticii IRM de perfuzie miocardică (examinare efort/repaus şi
amplificare tardivă) pentru
detectarea şi localizarea bolii coronariene şi diferenţierea între
zonele de ischemie şi infarct la
subiecţii cunoscuţi sau suspectaţi de a avea boală coronariană.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMNISCAN
NU UTILIZAŢI OMNISCAN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadodiamidă

Preparatomtale

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4470/2012/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă
Concentraţie per ml
Mod de acţiune
Gadodiamidă
(GdDTPA-BMA)
287 mg
(echivalent cu 0,5 mmoli)
Agent de contrast-IRM
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă, pentru administrare intravenoasă. Produsul
este o soluţie limpede, apoasă,
incoloră până spre uşor gălbui.
Omniscan, soluţie injectabilă, este un mediu de contrast
paramagnetic, non-ionic cu următoarele
proprietăţi fizico-chimice :
Osmolalitate (mOsm/kg H
2
O) la 37°C
780
Viscozitate (mPa·s) la 20°C
2,8
Viscozitate (mPa·s) la 37°C
1,9
Densitate la 20°C (kg/l)
1,15
Relaxivitate molară
r1 (mM-1 ∙ s-1) la 20 MHz şi 37°C
3,9
r1 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C
4,6
r2 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C
5,1
pH 6,0 – 7,0
Gadodiamida este solubilă liber în apă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivel cerebral şi spinal şi
pentru IRM la nivelul întregului corp, în administrare
intravenoasă.
Medicamentul realizează intensificarea contrastului şi facilitează
vizualizarea structurilor anormale
sau a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv în
sistemul nervos central (SNC).
2
În cazul IRM cardiacă, medicamentul este indicat pentru evaluarea
bolii coronariene cu ajutorul
imagisticii IRM de perfuzie miocardică (examinare efort/repaus şi
amplificare tardivă) pentru
detectarea şi localizarea bolii coronariene şi diferenţierea între
zonele de ischemie şi infarct la
subiecţii cunoscuţi sau suspectaţi de a avea boală coronariană.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nu este necesară o pregătire specială a pa