Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GADODIAMIDUM
GE HEALTHCARE AS
V08CA03
GADODIAMIDUM
0,5mmoli/ml
SOL. INJ.
PR
GE HEALTHCARE AS
MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4470/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OMNISCAN 0,5 MMOLI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Gadodiamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI OMNISCAN. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1 . Ce este Omniscan şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administtreze Omniscan 3. Cum să vi se administreze Omniscan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omniscan 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE OMNISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Omniscan este un mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivel cerebral şi spinal şi pentru IRM la nivelul întregului corp, în administrare intravenoasă. Omniscan realizează intensificarea contrastului şi facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv în sistemul nervos central (SNC). În cazul IRM cardiacă, medicamentul este indicat pentru evaluarea bolii coronariene cu ajutorul imagisticii IRM de perfuzie miocardică (examinare efort/repaus şi amplificare tardivă) pentru detectarea şi localizarea bolii coronariene şi diferenţierea între zonele de ischemie şi infarct la subiecţii cunoscuţi sau suspectaţi de a avea boală coronariană. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMNISCAN NU UTILIZAŢI OMNISCAN - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadodiamidă Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4470/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă Concentraţie per ml Mod de acţiune Gadodiamidă (GdDTPA-BMA) 287 mg (echivalent cu 0,5 mmoli) Agent de contrast-IRM Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă, pentru administrare intravenoasă. Produsul este o soluţie limpede, apoasă, incoloră până spre uşor gălbui. Omniscan, soluţie injectabilă, este un mediu de contrast paramagnetic, non-ionic cu următoarele proprietăţi fizico-chimice : Osmolalitate (mOsm/kg H 2 O) la 37°C 780 Viscozitate (mPa·s) la 20°C 2,8 Viscozitate (mPa·s) la 37°C 1,9 Densitate la 20°C (kg/l) 1,15 Relaxivitate molară r1 (mM-1 ∙ s-1) la 20 MHz şi 37°C 3,9 r1 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C 4,6 r2 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C 5,1 pH 6,0 – 7,0 Gadodiamida este solubilă liber în apă. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivel cerebral şi spinal şi pentru IRM la nivelul întregului corp, în administrare intravenoasă. Medicamentul realizează intensificarea contrastului şi facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv în sistemul nervos central (SNC). 2 În cazul IRM cardiacă, medicamentul este indicat pentru evaluarea bolii coronariene cu ajutorul imagisticii IRM de perfuzie miocardică (examinare efort/repaus şi amplificare tardivă) pentru detectarea şi localizarea bolii coronariene şi diferenţierea între zonele de ischemie şi infarct la subiecţii cunoscuţi sau suspectaţi de a avea boală coronariană. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Nu este necesară o pregătire specială a pa Lesen Sie das vollständige Dokument