Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tamsulosin hydrochloride
ASTELLAS PHARMA A/S
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
0.4 mg
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 374348), 90 (VNR-numero: 005108)
Resepti: 30 Resepti: 90
tamsulosiini
Substituutioryhmä: 0513
Myyntilupa myönnetty
1995-08-14
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OMNIC 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Omnic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnic-valmistetta 3. Miten Omnic-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omnic-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OMNIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omnic-kapseleiden vaikuttava aine on alfa 1 -reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat. Omnic-kapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon. Tamsulosiinia, jota Omnic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OMNIC-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ OMNICIA - jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai Les hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omnic 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava kapseli, kova _Valmisteen kuvaus: _Oranssi/oliivinvihreä nro 2 liivatekapseli, koodi 701 ja 0,4. Kapselin sisältö: kellertäviä rakeita 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat virtsaamisoireet. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Yksi kapseli päivässä päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli niellään kokonaisena veden kera. Kapselia ei saa rikkoa eikä purra, koska se voi vaikuttaa pitkävaikutteisen aktiiviaineen vapautumiseen. Nielemisvaikeuksissa kapseli voidaan kuitenkin avata ja sisältö niellä kuten edellä. _Pediatriset potilaat _ Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys tamsulosiinille, mukaan lukien sen aiheuttama angioedeema, tai apuaineille. Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio. Vaikea maksan vajaatoiminta. Tamsulosiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa (ks. kohta 4.5). 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Kuten muitakin alfa1-salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon aikana voi esiintyä yksittäistapauksina verenpaineen laskua, mikä harvoin voi aiheuttaa pyörtymisen. Ortostaattisen hypotension (pyörrytys, heikotus) ensioireiden alkaessa potilaan tulisi käydä istumaan tai makuulle ja odottaa, kunnes oireet ovat hävinneet. Ennen Omnic-hoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta muut eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kaltaisia oireita aiheuttavat tilat voidaan sulkea pois. Eturauhanen tulisi tutkia peräsuolen kautta sekä määrittää tarvittaessa PSA ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisin väliajoin sen jälkeen. Tamsulosiinia tulee antaa varoe Les hele dokumentet