Omnic 0.4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tamsulosin hydrochloride

Pieejams no:

ASTELLAS PHARMA A/S

ATĶ kods:

G04CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tamsulosin hydrochloride

Deva:

0.4 mg

Zāļu forma:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 374348), 90 (VNR-numero: 005108)

Receptes veids:

Resepti: 30 Resepti: 90

Ārstniecības joma:

tamsulosiini

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 0513

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

1995-08-14

Lietošanas instrukcija

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OMNIC 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Omnic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnic-valmistetta
3.
Miten Omnic-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Omnic-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OMNIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Omnic-kapseleiden vaikuttava aine on alfa
1
-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja
virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku
virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.
Omnic-kapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
aiheuttamien virtsaamisoireiden
hoitoon.
Tamsulosiinia, jota Omnic sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OMNIC-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ OMNICIA
-
jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai
kielen) turvotuksena,
hengitysvaikeuksina ja/tai

Produkta apraksts

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Omnic 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tamsulosiinihydrokloridi
0,4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
_Valmisteen kuvaus: _Oranssi/oliivinvihreä nro 2 liivatekapseli,
koodi

701 ja 0,4. Kapselin sisältö: kellertäviä
rakeita
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat
virtsaamisoireet.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yksi kapseli päivässä päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Kapseli niellään kokonaisena veden kera. Kapselia ei saa rikkoa
eikä purra, koska se voi vaikuttaa
pitkävaikutteisen aktiiviaineen vapautumiseen. Nielemisvaikeuksissa
kapseli voidaan kuitenkin avata ja sisältö
niellä kuten edellä.
_Pediatriset potilaat _
Tamsulosiinin
turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Saatavissa oleva tieto on
kuvattu kohdassa 5.1.
4.3 VASTA-AIHEET
Yliherkkyys tamsulosiinille,
mukaan lukien sen aiheuttama angioedeema, tai apuaineille.
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Tamsulosiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti voimakkaiden
CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa
(ks. kohta 4.5).
4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin alfa1-salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon
aikana voi esiintyä yksittäistapauksina
verenpaineen laskua, mikä harvoin voi aiheuttaa pyörtymisen.
Ortostaattisen hypotension (pyörrytys, heikotus)
ensioireiden alkaessa potilaan tulisi käydä istumaan tai makuulle ja
odottaa, kunnes oireet ovat hävinneet.
Ennen Omnic-hoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta muut
eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
kaltaisia oireita aiheuttavat tilat voidaan sulkea pois. Eturauhanen
tulisi tutkia peräsuolen kautta sekä määrittää
tarvittaessa PSA ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisin
väliajoin
sen jälkeen.
Tamsulosiinia tulee antaa varoe