Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
A02BC01
perorálne použitie
cps end 14x20 mg (blis.Al/Al); cps end 28x20 mg (blis.Al/Al); cps end 56x20 mg (blis.Al/Al); cps end 7x20 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
cps end 98x20 mg (fľ.HDPE); cps end 60x20 mg (fľ.HDPE); cps end 56x20 mg (fľ.HDPE); cps end 2x168x20 mg (fľ.HDPE); cps end 168x20 mg (fľ.HDPE); cps end 2x50x20 mg (fľ.HDPE); cps end 2x49x20 mg (fľ.HDPE); cps end 2x30x20 mg (fľ.HDPE); cps end 2x28x20 mg (fľ.HDPE); cps end 50x20 mg (fľ.HDPE); cps end 49x20 mg (fľ.HDPE); cps end 100x20 mg (fľ.HDPE); cps end 28x20 mg (fľ.HDPE); cps end 15x20 mg (fľ.HDPE); cps end 14x20 mg (fľ.HDPE); cps end 7x20 mg (fľ.HDPE); cps end 30x20 mg (fľ.HDPE); cps end 98x20 mg (blis.Al/Al); cps end 56x(1x20 mg) (blis.Al/Al); cps end 30x20 mg (blis.Al/Al); cps end 15x20 mg (blis.Al/Al); cps end 7x20 mg (blis.Al/Al); cps end 56x20 mg (blis.Al/Al); cps end 28x20 mg (blis.Al/Al); cps end 14x20 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-04-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01610-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A OMEPRAZOL SANDOZ 20 MG tvrdé gastrorezistentné kapsuly omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Omeprazol Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Sandoz 3. Ako užívať Omeprazol Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omeprazol Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE OMEPRAZOL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Omeprazol Sandoz obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom žalúdku. Omeprazol Sandoz sa používa na liečbu nasledujúcich stavov: Dospelí - Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej kyselina uniká zo žalúdka do pažeráka (trubica, ktorá spája váš hltan so žalúdkom) a spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. - Vredy v hornej časti čreva (vredy dvanástnika) alebo žalúdka (žalúdkové vredy). - Vredy infikované baktériou nazývanou _Helicobacter pylori_. V tomto prípade vám môže váš lekár predpísať tiež antibiotiká na liečbu infekcie a vyhojenie vredu. - Vredy spôsobené užívaním liekov n Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01610-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Omeprazol Sandoz 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje do 39,9 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Tvrdá želatínová kapsula s bielym vrchnákom a bielym telom, obsahujúca takmer biele až svetlohnedé pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Omeprazol Sandoz kapsuly sú indikované: Dospelým - liečba vredov dvanástnika - prevencia relapsu vredov dvanástnika - liečba vredov žalúdka - prevencia relapsu vredov žalúdka - v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter pylori (H. pylori) _ u pacientov s peptickou vredovou chorobou - liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID) - prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov - liečba refluxnej ezofagitídy - dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou - liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby - liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu Pediatrickej populácii Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg - liečba refluxnej ezofagitídy - symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01610-Z1A 2 Dospievajúcim a deťom starším ako 4 roky - v kombinácii s antibiotikami na liečbu vredu dvanástnika zapríčineného baktériou _H. pylori _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí _Liečba vredov dvanástnika_ _ _ Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg Om Les hele dokumentet