Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Olysio er angitt i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne pasienter. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2014-05-14
48 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 49 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OLYSIO 150 MG HARDE KAPSLER simeprevir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva OLYSIO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker OLYSIO 3. Hvordan du bruker OLYSIO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer OLYSIO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OLYSIO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA OLYSIO ER - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir’. Det virker mot viruset som forårsaker hepatitt C- infeksjon, og som kalles ‘hepatitt C-virus’ (HCV). - OLYSIO må ikke brukes alene. OLYSIO må alltid brukes som en del av et behandlingsforløp med andre legemidler mot kronisk hepatitt C-infeksjon. Det er derfor viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse andre legemidlene, før du begynner å bruke OLYSIO. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene. HVA OLYSIO BRUKES MOT OLYSIO brukes sammen med andre legemidler til å behandle kronisk (langvarig) hepatitt C-infeksjon hos voksne. HVORDAN OLYSIO VIRKER OLYSIO er med på å bekjempe hepatitt C-infeksjon ved å hindre at HCV formerer seg. Når OLYSIO brukes sammen Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir. Hjelpestoff med kjent effekt: hver kapsel inneholder 78,4 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel (kapsel) Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med “TMC435 150” med svart blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER OLYSIO, i kombinasjon med andre legemidler, er indisert for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne pasienter (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Angående aktivitet som er spesifikk for genotypene av hepatitt C-virus (HCV), se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC. Dosering Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig, tatt sammen med mat. OLYSIO må brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC (se pkt. 5.1). Se også preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med OLYSIO. Ved vurdering av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin til pasienter med HCV genotype 1a, bør det testes for NS3 Q80K-polymorfisme før oppstart av behandlingen (se pkt. 4.4). Anbefalte legemidler for samtidig administrering og behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO er beskrevet i tabell 1 og 2. TABELL 1: ANBEFALT BEHANDLINGSVARIGHET FOR KOMBINASJONSBEHANDLING MED OLYSIO OG SOFOSBUVIR HOS PASIENTER MED HCV GENOTYPE 1 ELLER 4, MED ELLER UTEN RIBAVIRIN PASIENTPOPULASJON BEHANDLINGSVARIGHET Pasienter uten cirrhose 12 uker OLYSIO + sofosbuvir Utgått markedsføringstillatel Les hele dokumentet