Olysio

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

simeprevir

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

J05AE14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

simeprevir

Farmakoterapinė grupė:

Antivirale midler til systemisk bruk

Gydymo sritis:

Hepatitt C, kronisk

Terapinės indikacijos:

Olysio er angitt i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne pasienter. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Tilbaketrukket

Leidimo data:

2014-05-14

Pakuotės lapelis

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OLYSIO 150 MG HARDE KAPSLER
simeprevir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva OLYSIO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker OLYSIO
3.
Hvordan du bruker OLYSIO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer OLYSIO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OLYSIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA OLYSIO ER
-
OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir’. Det virker mot
viruset som forårsaker hepatitt C-
infeksjon, og som kalles ‘hepatitt C-virus’ (HCV).
-
OLYSIO må ikke brukes alene. OLYSIO må alltid brukes som en del av
et behandlingsforløp
med andre legemidler mot kronisk hepatitt C-infeksjon. Det er derfor
viktig at du også leser
pakningsvedleggene som følger med disse andre legemidlene, før du
begynner å bruke
OLYSIO. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om disse
legemidlene.
HVA OLYSIO BRUKES MOT
OLYSIO brukes sammen med andre legemidler til å behandle kronisk
(langvarig) hepatitt C-infeksjon
hos voksne.
HVORDAN OLYSIO VIRKER
OLYSIO er med på å bekjempe hepatitt C-infeksjon ved å hindre at
HCV formerer seg. Når OLYSIO
brukes sammen

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
OLYSIO 150 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg
simeprevir.
Hjelpestoff med kjent effekt: hver kapsel inneholder 78,4 mg laktose
(som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel)
Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med “TMC435 150”
med svart blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
OLYSIO, i kombinasjon med andre legemidler, er indisert for behandling
av kronisk hepatitt C (CHC)
hos voksne pasienter (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Angående aktivitet som er spesifikk for genotypene av hepatitt
C-virus (HCV), se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med
erfaring i behandling av CHC.
Dosering
Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig,
tatt sammen med mat.
OLYSIO må brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av
CHC (se pkt. 5.1). Se også
preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med OLYSIO.
Ved vurdering av
kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin
til pasienter med HCV
genotype 1a, bør det testes for NS3 Q80K-polymorfisme før oppstart
av behandlingen (se pkt. 4.4).
Anbefalte legemidler for samtidig administrering og
behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling
med OLYSIO er beskrevet i tabell 1 og 2.
TABELL 1:
ANBEFALT BEHANDLINGSVARIGHET FOR KOMBINASJONSBEHANDLING MED OLYSIO OG
SOFOSBUVIR HOS PASIENTER MED HCV GENOTYPE 1 ELLER 4, MED ELLER UTEN
RIBAVIRIN
PASIENTPOPULASJON
BEHANDLINGSVARIGHET
Pasienter uten cirrhose
12 uker OLYSIO + sofosbuvir
Utgått markedsføringstillatel