Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ofloxacin
Farmigea SPA
S01AE01
ofloxacin
TT
Kiszerelések: 1 X 10 ml tartályban - (LDPE) - OGYI-T-23124 / 01 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: FLOXAL 3 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-04928; OFLOXACIN UNIMED PHARMA 3 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-22718
Hybrid
2016-12-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OFIXIL 3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ofloxacin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ofixil 3 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Ofixil) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ofixil alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ofixil-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ofixil-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFIXIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ofixil szemcsepp a szem külső felszínét érintő szemfertőzések, például a kötőhártya-gyulladás bizonyos típusainak kezelésére szolgál. Az Ofixil az úgynevezett 4-fluorokinolon típusú antibiotikumok csoportjába tartozik. A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA 1 ÉV ALATTI CSECSEMŐKNÉL NEM JAVASOLT. 2. TUDNIVALÓK AZ OFIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ OFIXIL-T: - ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármilyen egyéb, kinolon típusú antibiotikumra. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Az Ofixil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalm Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Ofixil 3 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,00 mg ofloxacint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag (10 ml-es tartály): benzalkónium-klorid – 0,05 mg/ml. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Enyhén sárgás vagy zöldes, részecskéktől mentes, tiszta oldat. pH: 6-7, ozmolalitás: 275-325 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ofixil szemcsepp a szem külső felszínét érintő, ofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések (például conjunctivitis és keratoconjunctivitis) lokális kezelésére javallott felnőtteknél és (1 évesnél idősebb) gyermekeknél és serdülőknél. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát ophthalmia neonatorum kezelésében nem igazolták. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Valamennyi életkorban: 1-2 csepp az érintett szem(ek)be az első 2 napon 2-4 óránként, majd naponta 4 alkalommal. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 10 napot. Amennyiben egyéb lokális készítményt is alkalmaznak a szemben, legalább 15 percnek kell eltelnie az Ofixil és az adott lokális készítmény alkalmazása között. Amennyiben egyéb szemcseppet is alkalmaznak az Ofixil mellett, legalább 5 percnek kell eltelnie az Ofixil és a másik szemcsepp alkalmazása között. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. 4.3 ELLENJAVALLATOK Ofloxacinnal, kinolonokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. OGYÉI/18165/2019 OGYÉI/34423/2020 2 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A biztonságosságot és hatásosságot 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem igazolták, és a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Szisztémásan alkalmazott k Les hele dokumentet