OFIXIL 3 mg/ml oldatos szemcsepp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ofloxacin

Beszerezhető a:

Farmigea SPA

ATC-kód:

S01AE01

INN (nemzetközi neve):

ofloxacin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml tartályban - (LDPE) - OGYI-T-23124 / 01 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: FLOXAL 3 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-04928; OFLOXACIN UNIMED PHARMA 3 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-22718

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2016-12-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OFIXIL 3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
ofloxacin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ofixil 3 mg/ml oldatos szemcsepp (a
továbbiakban Ofixil) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ofixil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ofixil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ofixil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFIXIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ofixil szemcsepp a szem külső felszínét érintő
szemfertőzések, például a kötőhártya-gyulladás
bizonyos típusainak kezelésére szolgál.
Az Ofixil az úgynevezett 4-fluorokinolon típusú antibiotikumok
csoportjába tartozik.
A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA 1 ÉV ALATTI CSECSEMŐKNÉL NEM JAVASOLT.
2.
TUDNIVALÓK AZ OFIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OFIXIL-T:
-
ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére vagy
bármilyen egyéb, kinolon típusú antibiotikumra.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az Ofixil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
A gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalm

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ofixil 3 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,00 mg ofloxacint tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag (10 ml-es tartály): benzalkónium-klorid
– 0,05 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp
Enyhén sárgás vagy zöldes, részecskéktől mentes, tiszta oldat.
pH: 6-7, ozmolalitás: 275-325 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ofixil szemcsepp a szem külső felszínét érintő, ofloxacinra
érzékeny mikroorganizmusok által
okozott fertőzések (például conjunctivitis és
keratoconjunctivitis) lokális kezelésére javallott
felnőtteknél és (1 évesnél idősebb) gyermekeknél és
serdülőknél.
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát ophthalmia
neonatorum kezelésében nem igazolták.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Valamennyi életkorban: 1-2 csepp az érintett szem(ek)be az első 2
napon 2-4 óránként, majd naponta
4 alkalommal.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 10 napot.
Amennyiben egyéb lokális készítményt is alkalmaznak a szemben,
legalább 15 percnek kell eltelnie az
Ofixil és az adott lokális készítmény alkalmazása között.
Amennyiben egyéb szemcseppet is alkalmaznak az Ofixil mellett,
legalább 5 percnek kell eltelnie az
Ofixil és a másik szemcsepp alkalmazása között.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ofloxacinnal, kinolonokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt
bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
OGYÉI/18165/2019
OGYÉI/34423/2020
2
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A biztonságosságot és hatásosságot 1 évesnél fiatalabb
csecsemőknél nem igazolták, és a gyógyszer
alkalmazása nem ajánlott 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Szisztémásan alkalmazott k