Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
OCTAPHARMA S.A.
J06BA02
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
50 mg/ml inyectable perfusión 200 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 50 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular
OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado - OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado - OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado - OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 500 ml Autorizado 14/04/2011 No Comercializado
Autorizado
2004-10-20
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OCTAGAMOCTA ® 50 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Octagamocta 50 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Octagamocta 50 mg/ml 3. Cómo usar Octagamocta 50 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Octagamocta 50 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OCTAGAMOCTA 50 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Octagamocta 50 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan el sistema inmune del organismo. Octagamocta 50 mg/ml contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la población normal. Dosis adecuadas de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente bajos a su condición normal. Octagamocta 50 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos. PARA QUÉ SE UTILIZA OCTAGAMOCTA 50 MG/ML: Octagamocta 50 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución en niños, adolescentes (0-18 años) y adultos en diferentes grupos de pacientes:: - Pacientes con deficiencia innata de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria como agammaglobulinemia c Les hele dokumentet
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IGIV) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 50 mg/ml (pureza de al menos el 95% de IgG) Cada vial de 20 ml contiene 1 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 50 ml contiene 2,5 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 100 ml contiene 5 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 200 ml contiene 10 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 500 ml contiene 25 g de inmunoglobulina humana normal. Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.): IgG 1 ca. 60% IgG 2 ca. 32% IgG 3 ca. 7% IgG 4 ca. 1% El contenido máximo en Ig A es: 200 microgramos/ml Preparado a partir de plasma de donantes humanos. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene 35 mg de sodio por cada 100 ml, equivalente al 1,75 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. El preparado líquido es transparente o ligeramente opalescente, e incoloro o ligeramente amarillo. El pH del preparado líquido es 5,1 – 6,0; la osmolalidad es ≥ 240 mosmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Terapia de sustitución en adultos, así como en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) con: _ Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción deficiente de anticuerpos (ver sección 4.4). 2 de 16 Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fracaso comprobado de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o concentración de IgG en suero de <4 g/l *PSAF= incapacidad de lograr al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas antigénicas polip Les hele dokumentet