OCTAGAMOCTA 50 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Disponible desde:

OCTAPHARMA S.A.

Código ATC:

J06BA02

Designación común internacional (DCI):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Dosis:

50 mg/ml inyectable perfusión 200 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

Resumen del producto:

OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado - OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado - OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado - OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 500 ml Autorizado 14/04/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-10-20

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTAGAMOCTA
® 50 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Octagamocta 50 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Octagamocta 50 mg/ml
3.
Cómo usar Octagamocta 50 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Octagamocta 50 mg/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTAGAMOCTA 50 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Octagamocta 50 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana normal
(IgG), es decir una solución de
anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en
una vena). Las inmunoglobulinas son
componentes normales del cuerpo humano y apoyan el sistema inmune del
organismo. Octagamocta 50
mg/ml contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la
población normal. Dosis adecuadas
de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente
bajos a su condición normal.
Octagamocta 50 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a
diversos agentes infecciosos.
PARA QUÉ SE UTILIZA OCTAGAMOCTA 50 MG/ML:
Octagamocta 50 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución en
niños, adolescentes (0-18 años) y adultos
en diferentes grupos de pacientes::
-
Pacientes con deficiencia innata de anticuerpos (síndromes de
inmunodeficiencia primaria como
agammaglobulinemia c

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IGIV)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal 50 mg/ml
(pureza de al menos el 95% de IgG)
Cada vial de 20 ml contiene 1 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 50 ml contiene 2,5 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 ml contiene 5 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 ml contiene 10 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 500 ml contiene 25 g de inmunoglobulina humana normal.
Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.):
IgG
1
ca. 60%
IgG
2
ca. 32%
IgG
3
ca. 7%
IgG
4
ca. 1%
El contenido máximo en Ig A es: 200 microgramos/ml
Preparado a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 35 mg de sodio por cada 100 ml, equivalente
al 1,75 % de la ingesta diaria
máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
El preparado líquido es transparente o ligeramente opalescente, e
incoloro o ligeramente amarillo. El pH
del preparado líquido es 5,1 – 6,0; la osmolalidad es ≥ 240
mosmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Terapia de sustitución en adultos, así como en niños y
adolescentes (de 0 a 18 años) con: _

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción
deficiente de anticuerpos (ver sección
4.4).
2 de 16

Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren
infecciones graves o recurrentes,
tratamiento antimicrobiano ineficaz y fracaso comprobado de
anticuerpos específicos (PSAF, por sus
siglas en inglés)* o concentración de IgG en suero de <4 g/l
*PSAF= incapacidad de lograr al menos un aumento de 2 veces en el
título de anticuerpos IgG frente a
polisacáridos neumocócicos y vacunas antigénicas polip