Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC
J06BA02
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
50mg/mL
rastvor za infuziju
boca staklena, 1x50mL
SZ
OCTAPHARMA S.A.S - Francuska
JKL: 0013510
OBNOVA
2018-02-12
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK OCTAGAM ® , 50 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Octagam i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Octagam 3. Kako se primenjuje lek Octagam 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Octagam 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK OCTAGAM I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK OCTAGAM: Lek Octagam je rastvor humanog normalnog imunoglobulina (IgG) (tj. rastvor humanih antitela) za intravensku primenu (tj. infuziju u venu). Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tela i oni pružaju podršku imunološkoj odbrani Vašeg organizma. Lek Octagam ima svu IgG aktivnost koja je prisutna u normalnoj populaciji. Odgovarajuće doze ovog leka mogu da obnove abnormalno niske nivoe IgG do normalnih vrednosti. Lek Octagam sadrži širok spektar antitela na različite uzročnike infektivnih bolesti. ZA ŠTA SE KORISTI LEK OCTAGAM: Lek Octagam se koristi - kao supstituciona terapija kod pacijenata koji nemaju dovoljne količine sopstvenih antitela. - kod određenih zapaljenskih oboljenja. - za sprečavanje ili lečenje infekcija nakon transplantacije koštane srži. LEK OCTAGAM JE NAMENJEN ZA LEČENJE ODRASLIH, DECE I ADOLESCENATA (0-18 GODINA) KOJI NEMAJU DOVOLJNO ANTITELA (SUPSTITUCIONA TERAPIJA) U SLEDEĆIM SLUČAJEVIMA: - Pa Les hele dokumentet
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Octagam ® , 50 mg/mL, rastvor za infuziju INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedan mililitar rastvora sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu, od kojih IgG čini najmanje 95%. Jedna boca sa 20 mL rastvora za infuziju sadrži 1 g humanog normalnog imunoglobulina. Jedna boca sa 50 mL rastvora za infuziju sadrži 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina. Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina. Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti): IgG1 60% IgG2 32% IgG3 7% IgG4 1% Maksimalan sadržaj IgA je 200 mikrograma/mL Lek je proizveden iz humane plazme donora. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora sadrži 100 mg maltoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bezbojan do bledožut, bistar do slabo opalescentan rastvor. pH vrednost rastvora je 5,1-6,0, a osmolalnost je ≥240 mosmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE -_ SUPSTITUCIONA TERAPIJA KOD ODRASLIH OSOBA, DECE I ADOLESCENATA (0-18 GODINA) KOD SLEDEĆIH STANJA_: • Sindroma primarne imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom antitela (videti odeljak 4.4). • Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih nije uspela profilaktička primena antibiotika. • Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa multiplim mijelomom u plato fazi koji nisu reagovali na imunizaciju vakcinom protiv pneumokoka. • Hipogamaglobulinemije kod pacijenata nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija (engl. _haematopoietic stem cell transplantation, _HSCT). • Kongenitalnog AIDS-a sa rekurentnim bakterijskim infekcijama. 2 od 13 -_ IMUNOMODULACIJA KOD ODRASLIH OSOBA, DECE I ADOLESCENATA (0 Les hele dokumentet