Octagam 50mg/mL

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Disponible des:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

Codi ATC:

J06BA02

Designació comuna internacional (DCI):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Dosis:

50mg/mL

formulario farmacéutico:

rastvor za infuziju

Unidades en paquete:

boca staklena, 1x50mL

clase:

SZ

Fabricat per:

OCTAPHARMA S.A.S - Francuska

Resumen del producto:

JKL: 0013510

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2018-02-12

Informació per a l'usuari

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
OCTAGAM
®
, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Octagam i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Octagam
3.
Kako se primenjuje lek Octagam
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Octagam
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK OCTAGAM I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK OCTAGAM:
Lek
Octagam
je
rastvor
humanog
normalnog
imunoglobulina
(IgG)
(tj.
rastvor
humanih
antitela)
za
intravensku primenu (tj. infuziju u venu). Imunoglobulini su normalni
sastojci ljudskog tela i oni pružaju
podršku imunološkoj odbrani Vašeg organizma.
Lek Octagam ima svu IgG aktivnost koja je prisutna u
normalnoj populaciji. Odgovarajuće doze ovog leka mogu da obnove
abnormalno niske nivoe IgG do
normalnih vrednosti.
Lek Octagam sadrži širok spektar antitela na različite uzročnike
infektivnih bolesti.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK OCTAGAM:
Lek Octagam se koristi
-
kao supstituciona terapija kod pacijenata koji nemaju dovoljne
količine sopstvenih antitela.
-
kod određenih zapaljenskih oboljenja.
-
za sprečavanje ili lečenje infekcija nakon transplantacije koštane
srži.
LEK OCTAGAM JE NAMENJEN ZA LEČENJE ODRASLIH, DECE I ADOLESCENATA
(0-18 GODINA) KOJI NEMAJU DOVOLJNO
ANTITELA (SUPSTITUCIONA TERAPIJA) U SLEDEĆIM SLUČAJEVIMA:
-
Pa

Fitxa tècnica

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Octagam
®
, 50 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: humani normalni imunoglobulin za intravensku
upotrebu (i.v.Ig).
Jedan mililitar rastvora sadrži: 50 mg humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu, od kojih
IgG čini najmanje 95%.
Jedna boca sa 20 mL rastvora za infuziju sadrži 1 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Jedna boca sa 50 mL rastvora za infuziju sadrži 2,5 g humanog
normalnog imunoglobulina.
Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 g humanog
normalnog imunoglobulina.
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG1
60%
IgG2
32%
IgG3
7%
IgG4
1%
Maksimalan sadržaj IgA je 200 mikrograma/mL
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora sadrži 100 mg maltoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bezbojan do bledožut, bistar do slabo opalescentan rastvor.
pH vrednost rastvora je 5,1-6,0, a osmolalnost je ≥240 mosmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-_ SUPSTITUCIONA TERAPIJA KOD ODRASLIH OSOBA, DECE I ADOLESCENATA
(0-18 GODINA) KOD SLEDEĆIH STANJA_:
•
Sindroma primarne imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom
antitela (videti odeljak 4.4).
•
Hipogamaglobulinemije
i
rekurentnih
bakterijskih
infekcija
kod
pacijenata
sa
hroničnom
limfocitnom leukemijom, kod kojih nije uspela profilaktička primena
antibiotika.
•
Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod
pacijenata sa multiplim mijelomom
u plato fazi koji nisu reagovali na imunizaciju vakcinom protiv
pneumokoka.
•
Hipogamaglobulinemije
kod
pacijenata
nakon
alogene
transplantacije
hematopoetskih
matičnih
ćelija (engl. _haematopoietic stem cell transplantation, _HSCT).
•
Kongenitalnog AIDS-a sa rekurentnim bakterijskim infekcijama.
2 od 13
-_ IMUNOMODULACIJA KOD ODRASLIH OSOBA, DECE I ADOLESCENATA (0