Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)
Immunoglobulin G from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
Infusion intravenös
erloschen
2019-01-31
OCTAGAM 10 % Lösung zur intravenösen Infusion GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 041 219178 PEI.H.11914.01.1 Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 10 % beachten? 3. Wie ist Octagam 10 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octagam 10 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet? Was ist Octagam 10 %? Octagam 10 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Immunglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 10 % enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medizinische Produkt abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen. Octagam 10 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger. Wofür wird Octagam 10 % angewendet? Octagam 10% wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sowie Erwach- senen in verschiedenen Indikationen angewendet: ● Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogam- maglobulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt); ● Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen, die an schweren oder wiederkeh- renden Infektionen leiden. Octagam 10 % kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrankheiten angewendet werden (Immunmodulation): ● Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist, wodurch ein erhöhtes Blutungs Les hele dokumentet
FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTAGAM 10 %, Lösung zur intravenösen Infusion 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg (Reinheit von mindestens 95 % IgG) Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 6g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 20g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 300 ml Durchstechflasche enthält 30g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ca. 60 % IgG 2 ca. 32 % IgG 3 ca. 7 % IgG 4 ca. 1 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 400 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 3,45 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5 – 5,0, die Osmolalität ist > 240 mosmol/kg. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN (0-18 JAHRE) BEI: _ • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs Les hele dokumentet