Octagam 10%, Lösung zur intravenösen Infusion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Immunglobulin G vom Menschen

Verfügbar ab:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin G from humans

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-01-31

Gebrauchsinformation

OCTAGAM 10 % Lösung zur intravenösen Infusion
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
041
219178
PEI.H.11914.01.1
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 10 %
beachten?
3.
Wie ist Octagam 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Octagam 10 % und wofür wird es
angewendet?
Was ist Octagam 10 %?
Octagam 10 % ist eine aus menschlichem Plasma
hergestellte Immunglobulinlösung zur intravenösen
Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline
(Antikörper) sind natürliche Bestandteile des
menschlichen Körpers und unterstützen dessen
Abwehrkräfte. Octagam 10 % enthält alle Antikörper,
die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In
ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses
medizinische Produkt abnormal niedrige Werte wieder
in den Normalbereich bringen.
Octagam 10 % enthält ein breites Spektrum an
Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger.
Wofür wird Octagam 10 % angewendet?
Octagam 10% wird als Substitutionsbehandlung bei
Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sowie Erwach-
senen in verschiedenen Indikationen angewendet:
●
Patienten mit angeborenem Antikörpermangel
(primäre Immunmangelsyndrome wie z. B.:
kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogam-
maglobulinämie, variables Immundefektsyndrom,
schwerer kombinierter Immundefekt);
●
Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern
(sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund
von spezifischen Erkrankungen und/oder
Behandlungen, die an schweren oder wiederkeh-
renden Infektionen leiden.
Octagam 10 % kann außerdem zur Behandlung
folgender Autoimmunkrankheiten angewendet werden
(Immunmodulation):
●
Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP),
einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört
werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist, wodurch
ein erhöhtes Blutungs

Fachinformation

FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAGAM 10 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg (Reinheit von
mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2g normales Immunglobulin vom
Menschen. Jede 50 ml
Durchstechflasche enthält 5g normales Immunglobulin vom Menschen.
Jede 60 ml Durchstechflasche
enthält 6g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 100 ml
Durchstechflasche enthält 10g normales
Immunglobulin vom Menschen. Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 20g
normales Immunglobulin vom
Menschen. Jede 300 ml Durchstechflasche enthält 30g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 400 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus
dem Plasma menschlicher
Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
3,45 % der von der WHO für einen
Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten
Lösung ist 4,5 – 5,0, die Osmolalität ist > 240 mosmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0-18 JAHRE) BEI: _
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
•
Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder rezidivierenden
Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam
ist und die
ENTWEDER EIN
NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)*
oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l
aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs