Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesenchymale adulte Stammzellen vom Menschen, extrahiert aus Fettgewebe ((expandiert, allogen))
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
Mesenchymal stem cells from human adult extracted from fat tissue
Suspension zur intravenösen Infusion
Teil 1 - Suspension zur intravenösen Infusion; Mesenchymale adulte Stammzellen vom Menschen, extrahiert aus Fettgewebe ((expandiert, allogen)) (38598) 1000000 Zellen (biologische)
Infusion intravenös
genehmigt
2016-08-24
PRODUKTINFORMATION (GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Obnitix ® „Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM, expandiert, kryokonserviert“; 1-3x10 6 MSCs/ml in ≤ 50 ml Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM, expandiert, kryokonserviert (im Verlauf: Obnitix ® ) ist eine Formulierung _ex-vivo_ kultivierter adulter humaner mesenchymaler Stromazellen ( _mesenchymal stromal cells – _ MSCs) zur intravenösen Applikation. Die MSCs wurden aus gepoolten mononukleären Knochenmarkzellen von mindestens 8 gesunden Knochenmarkspendern isoliert, welche miteinander und mit dem Patienten nicht HLA-kompatibel sein müssen. Eine patientenspezifische Auswahl nach HLA und Blutgruppenmerkmalen ist aufgrund des geringen immunogenen Potenzials der Zellen nicht erforderlich. Die MSCs sind undifferenzierte Zellen mesodermalen Ursprungs. Es handelt sich um primäre, genetisch nicht manipulierte oder immortalisierte Zellen, die bei weiterer Kultivierung in Seneszenz gehen. Die MSCs werden unter aseptischen und kontrollierten Bedingungen durch Selektion über Plastikadhärenz und Expansion in humanem Thrombozytenlysat-substituiertem Kulturmedium generiert und bis zur Anwendung kryokonserviert. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Kryobeutel enthält 30, 60 oder 90 Millionen kryokonservierte, _ex-vivo_ expandierte humane allogene mesenchymale Stromazellen (Obnitix ® 30/60/90) in einer Konzentration von 1-3x10 6 /ml, sowie eventuell minimale residuale Anteile von Monozyten, CD34+ Zellen und sonstigen Leukozyten (≤ 2 %). Identität: Positiv (≥ 95 %) für CD105, CD90 und CD73, Reinheit: (≤ 2 %) CD45, CD34 und CD14. Die anzuwendende Dosis ist vom Patientengewicht abhängig (Dosierung siehe Abschnitt 4.2). Die Zellen müssen unmittelbar vor Anwendung aufgetaut und als unverdünnte intravenöse Infusion über Transfusionsfilter infundiert werden (siehe Abs Les hele dokumentet
PRODUKTINFORMATION (GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Obnitix ® „Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM, expandiert, kryokonserviert“; 1-3x10 6 MSCs/ml in ≤ 50 ml Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM, expandiert, kryokonserviert (im Verlauf: Obnitix ® ) ist eine Formulierung _ex-vivo_ kultivierter adulter humaner mesenchymaler Stromazellen ( _mesenchymal stromal cells – _ MSCs) zur intravenösen Applikation. Die MSCs wurden aus gepoolten mononukleären Knochenmarkzellen von mindestens 8 gesunden Knochenmarkspendern isoliert, welche miteinander und mit dem Patienten nicht HLA-kompatibel sein müssen. Eine patientenspezifische Auswahl nach HLA und Blutgruppenmerkmalen ist aufgrund des geringen immunogenen Potenzials der Zellen nicht erforderlich. Die MSCs sind undifferenzierte Zellen mesodermalen Ursprungs. Es handelt sich um primäre, genetisch nicht manipulierte oder immortalisierte Zellen, die bei weiterer Kultivierung in Seneszenz gehen. Die MSCs werden unter aseptischen und kontrollierten Bedingungen durch Selektion über Plastikadhärenz und Expansion in humanem Thrombozytenlysat-substituiertem Kulturmedium generiert und bis zur Anwendung kryokonserviert. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Kryobeutel enthält 30, 60 oder 90 Millionen kryokonservierte, _ex-vivo_ expandierte humane allogene mesenchymale Stromazellen (Obnitix ® 30/60/90) in einer Konzentration von 1-3x10 6 /ml, sowie eventuell minimale residuale Anteile von Monozyten, CD34+ Zellen und sonstigen Leukozyten (≤ 2 %). Identität: Positiv (≥ 95 %) für CD105, CD90 und CD73, Reinheit: (≤ 2 %) CD45, CD34 und CD14. Die anzuwendende Dosis ist vom Patientengewicht abhängig (Dosierung siehe Abschnitt 4.2). Die Zellen müssen unmittelbar vor Anwendung aufgetaut und als unverdünnte intravenöse Infusion über Transfusionsfilter infundiert werden (siehe Abs Les hele dokumentet