Obnitix[R]

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesenchymale adulte Stammzellen vom Menschen, extrahiert aus Fettgewebe ((expandiert, allogen))

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mesenchymal stem cells from human adult extracted from fat tissue

Darreichungsform:

Suspension zur intravenösen Infusion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur intravenösen Infusion; Mesenchymale adulte Stammzellen vom Menschen, extrahiert aus Fettgewebe ((expandiert, allogen)) (38598) 1000000 Zellen (biologische)

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2016-08-24

Gebrauchsinformation

PRODUKTINFORMATION (GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Obnitix
®
„Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM,
expandiert, kryokonserviert“;
1-3x10
6
MSCs/ml in ≤ 50 ml Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM,
expandiert, kryokonserviert (im
Verlauf: Obnitix
®
) ist eine Formulierung
_ex-vivo_
kultivierter adulter humaner mesenchymaler
Stromazellen (
_mesenchymal stromal cells – _
MSCs) zur intravenösen Applikation.
Die MSCs wurden aus gepoolten mononukleären Knochenmarkzellen von
mindestens 8 gesunden
Knochenmarkspendern isoliert, welche miteinander und mit dem Patienten
nicht HLA-kompatibel sein
müssen. Eine patientenspezifische Auswahl nach HLA und
Blutgruppenmerkmalen ist aufgrund des
geringen immunogenen Potenzials der Zellen nicht erforderlich. Die
MSCs sind undifferenzierte
Zellen mesodermalen Ursprungs. Es handelt sich um primäre, genetisch
nicht manipulierte oder
immortalisierte Zellen, die bei weiterer Kultivierung in Seneszenz
gehen. Die MSCs werden unter
aseptischen und kontrollierten Bedingungen durch Selektion über
Plastikadhärenz und Expansion in
humanem Thrombozytenlysat-substituiertem Kulturmedium generiert und
bis zur Anwendung
kryokonserviert.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Kryobeutel enthält 30, 60 oder 90 Millionen kryokonservierte,
_ex-vivo_
expandierte humane
allogene mesenchymale Stromazellen (Obnitix
®
30/60/90) in einer Konzentration von 1-3x10
6
/ml,
sowie eventuell minimale residuale Anteile von Monozyten, CD34+ Zellen
und sonstigen Leukozyten
(≤ 2 %).
Identität: Positiv (≥ 95 %) für CD105, CD90 und CD73, Reinheit:
(≤ 2 %) CD45, CD34 und CD14.
Die anzuwendende Dosis ist vom Patientengewicht abhängig (Dosierung
siehe Abschnitt 4.2). Die
Zellen müssen unmittelbar vor Anwendung aufgetaut und als
unverdünnte intravenöse Infusion über
Transfusionsfilter infundiert werden (siehe Abs

Fachinformation

PRODUKTINFORMATION (GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Obnitix
®
„Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM,
expandiert, kryokonserviert“;
1-3x10
6
MSCs/ml in ≤ 50 ml Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM,
expandiert, kryokonserviert (im
Verlauf: Obnitix
®
) ist eine Formulierung
_ex-vivo_
kultivierter adulter humaner mesenchymaler
Stromazellen (
_mesenchymal stromal cells – _
MSCs) zur intravenösen Applikation.
Die MSCs wurden aus gepoolten mononukleären Knochenmarkzellen von
mindestens 8 gesunden
Knochenmarkspendern isoliert, welche miteinander und mit dem Patienten
nicht HLA-kompatibel sein
müssen. Eine patientenspezifische Auswahl nach HLA und
Blutgruppenmerkmalen ist aufgrund des
geringen immunogenen Potenzials der Zellen nicht erforderlich. Die
MSCs sind undifferenzierte
Zellen mesodermalen Ursprungs. Es handelt sich um primäre, genetisch
nicht manipulierte oder
immortalisierte Zellen, die bei weiterer Kultivierung in Seneszenz
gehen. Die MSCs werden unter
aseptischen und kontrollierten Bedingungen durch Selektion über
Plastikadhärenz und Expansion in
humanem Thrombozytenlysat-substituiertem Kulturmedium generiert und
bis zur Anwendung
kryokonserviert.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Kryobeutel enthält 30, 60 oder 90 Millionen kryokonservierte,
_ex-vivo_
expandierte humane
allogene mesenchymale Stromazellen (Obnitix
®
30/60/90) in einer Konzentration von 1-3x10
6
/ml,
sowie eventuell minimale residuale Anteile von Monozyten, CD34+ Zellen
und sonstigen Leukozyten
(≤ 2 %).
Identität: Positiv (≥ 95 %) für CD105, CD90 und CD73, Reinheit:
(≤ 2 %) CD45, CD34 und CD14.
Die anzuwendende Dosis ist vom Patientengewicht abhängig (Dosierung
siehe Abschnitt 4.2). Die
Zellen müssen unmittelbar vor Anwendung aufgetaut und als
unverdünnte intravenöse Infusion über
Transfusionsfilter infundiert werden (siehe Abs