Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
G03AA09
8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
150MCG/20MCG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0053493 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132796 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053492 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221109 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132816 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132939 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132966 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/16 sp.zn. sukls227682/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATEL KU NOVYNETTE 150 MIKROGRAMŮ /20 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY desogestrelum/ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEP CI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ E. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZ NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Novynette a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novynette užívat 3. Jak se přípravek Novynette užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Novynette uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOVYNETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Novynette je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, tzv. antikoncepční tablety. Skládá se ze dvou druhů ženských hormonů: progestogenu (desogestrelu) a estrogenu (ethinylestradiolu v nízké dávce). Ty Les hele dokumentet
1/17 sp.zn. sukls227682/2022 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Novynette 150 mikrogramů/20 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desogestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 64,3 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Světležluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo P9, na druhé straně vyraženo RG. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Novynette má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Novynette v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování JAK U ŽÍVAT PŘÍPRAVEK NOVYNETTE Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby vodou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během této doby obvykle dojde ke krvácení z vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru. JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU NOVYNETTE _Nepředcházelo_ _-_ _li užívání hormonální k_ _ontrace_ _pce (v předchozím měsíci)_ Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce. _Přechod _ _z_ _ j_ _iného _ _kombinovaného _ _h Les hele dokumentet