NOVYNETTE 150MCG/20MCG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Boleh didapati daripada:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Kod ATC:

G03AA09

INN (Nama Antarabangsa):

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dos:

150MCG/20MCG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0053493 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132796 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053492 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221109 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132816 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132939 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132966 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1/16
sp.zn. sukls227682/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
NOVYNETTE 150
MIKROGRAMŮ
/20
MIKROGRAMŮ
POTAHOVANÉ TABLETY
desogestrelum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEP
CI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZ
NETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ
INFORMACI:
1.
Co je přípravek Novynette a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novynette
užívat
3.
Jak se přípravek Novynette užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Novynette uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK NOVYNETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Novynette je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek,
tzv. antikoncepční tablety. Skládá se ze
dvou druhů ženských hormonů: progestogenu (desogestrelu) a
estrogenu (ethinylestradiolu v nízké
dávce). Ty

Ciri produk

1/17
sp.zn. sukls227682/2022
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Novynette 150 mikrogramů/20 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje desogestrelum 150 mikrogramů a
ethinylestradiolum 20 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 64,3 mg laktosy (ve
formě monohydrátu laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světležluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6
mm, na jedné straně vyraženo P9, na
druhé straně vyraženo RG.
4. KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Novynette má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko
VTE
u
přípravku
Novynette
v
porovnání
s
dalšími
přípravky
kombinované
hormonální
kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
JAK U
ŽÍVAT PŘÍPRAVEK
NOVYNETTE
Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně
ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
vodou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna
tableta denně. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
této doby obvykle dojde ke krvácení
z vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví zhruba za 2-3 dny po
užití poslední tablety a nemusí
skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
NOVYNETTE
_Nepředcházelo_
_-_
_li užívání hormonální k_
_ontrace_
_pce (v předchozím měsíci)_
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se
použít navíc během prvních 7 dnů prvního
cyklu bariérovou metodu kontracepce.
_Přechod _
_z_
_ j_
_iného _
_kombinovaného _
_h