Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PENETHAMAATHYDROJODIDE; PENETHAMAATHYDROJODIDE
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
QJ01CE90
PENETHAMAATHYDROJODIDE; PENETHAMAATHYDROJODIDE
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
PENETHAMAATHYDROJODIDE 5 g/flacon; PENETHAMAATHYDROJODIDE 10 g/flacon,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Penethamate hydroiodide
Wachttermijn: Runderen Melk 96 uur; Runderen Vlees 10 dagen
IE/V/0613/001
2015-11-23
BD/2021/REG NL 115572/zaak 794297 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Lohmann Pharma Herstellung GmbH te Cuxhaven d.d. 02 maart 2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOVOMATE 277,8 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115572; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOVOMATE 277,8 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115572, van Lohmann Pharma Herstellung GmbH te Cuxhaven , wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOVOMATE 277,8 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115572 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NOVOMATE 277,8 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115572 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 115572/zaak 794297 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit Les hele dokumentet