Novomate 277,8 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PENETHAMAATHYDROJODIDE; PENETHAMAATHYDROJODIDE

Available from:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

ATC code:

QJ01CE90

INN (International Name):

PENETHAMAATHYDROJODIDE; PENETHAMAATHYDROJODIDE

Pharmaceutical form:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Composition:

PENETHAMAATHYDROJODIDE 5 g/flacon; PENETHAMAATHYDROJODIDE 10 g/flacon,

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Runderen

Therapeutic area:

Penethamate hydroiodide

Product summary:

Wachttermijn: Runderen Melk 96 uur; Runderen Vlees 10 dagen

Authorization status:

IE/V/0613/001

Authorization date:

2015-11-23

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 115572/zaak 794297
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Lohmann Pharma Herstellung GmbH te Cuxhaven
d.d. 02 maart
2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOVOMATE
277,8 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115572;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOVOMATE 277,8 MG/ML
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 115572, van Lohmann Pharma
Herstellung
GmbH te Cuxhaven , wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel NOVOMATE 277,8 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115572 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel NOVOMATE 277,8 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115572 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 115572/zaak 794297
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit